Vedtak

Sak 23-99/esk

SAMMENDRAG: 23-99. (Sirkulasjonssystemet) Diagnose: Hjertesvikt og lungeødem. Det ble søkt bidrag til implantasjon og hjertetransplantasjon. K ble innlagt for akutt angina og lungeødem, fikk klinisk lungeødem og lå på intensivavd i mange uker, ble pressoravhengig og fikk infarkt. Ble stabilisert, ønsket hjertetransplantasjon i utlandet, ville blitt avslått i Norge pga høy alder. Fikk tilbud om postoperativ oppfølging ved Rikshospitalet. Før overføring til Z ble situasjonen meget verre, legene klarte å stabilisere pas, som ble flyttet til Z. Etter ankomst ble situasjonen så kritisk at implantering av hjertepumpe var eneste livreddende behandling, og det ble gjennomført. Så fikk K transplantasjonstilbud ved RH; like før planlagt innleggelse oppstod alvorlige komplikasjoner. På grunn av det inntrufne mente man deretter ved RH at det var best for pas. å bli transplantert ved Z. Klager (f. 1933) anførte at Rikstrygdeverket ikke hadde tatt hensyn til brev fra overlege D. Rikstrygdeverket la til grunn at det manglet en henvisning fra norsk regionsykehus eller sykehus med landsfunksjon i saken. Nemnda la til grunn Rikshospitalets formulering om at det ville være best for pasienten å fortsette behandlingen i Z, og Helsetilsynets uttalelse om at denne teknikken skulle innføres ved alle regionsykehus, at kompetanse i Norge og retningslinjer for bruk av VAD-systemet derfor ville bli etablert for fremtiden, og at den aktuelle behandling - i dette spesielle tilfelle med det sammensatte sykdomsbildet - på det daværende tidspunkt ikke kunne gis i Norge, på grunn av manglende medisinsk kompetanse, jf. forskriftens § 2 første ledd. 15. april 1999 vedtok nemnda at klager ytes bidrag til gjennomført behandling i utlandet.

 

15. april 1999

 

 

NEMNDSVEDTAK

 

 

Rettslig grunnlag for nemndas vedtak er lov av 28. februar 1997 nr. 19 om folketrygd §§ 5-22, 20-9 og 21-17, jf. forskrift av 14. januar 1999 om bidrag til behandling i utlandet og om klagenemnd for bidrag til behandling i utlandet.

Diagnose:

Hjertesvikt og lungeødem.

Pasientens status i dag:

Pasienten har fått den behandling det søkes bidrag til.

Saksgangen hittil er som følger:

Notat av … fra overlege A, sentralsykehuset X:

"I korte ord er pasientens anamnese:

K har en kjent hyperkolesterolemi. Flere tanter og onkler har gjennomgått et infarkt. 4 søsken har angina pectoris og en tvillingbror har gjennomgått infarkt. Pas. er gift, 3 døtre, arbeidet i mange år som instruktør for gravemaskiner hos Y med mye internasjonale aktivitet.

K debuterte med sin coronarsykdom i -85. Fikk den gangen påvist markert 3-karsykdom og operert i England. Utviklet recidiv angina som førte til reangio i -94 hvor man fant okkludert obtusus graft, men registrerte fortsatt en brukbar EF omkring 57 %. Ble frarådet operativ behandling (se vedlegg).

Anamnestisk hadde K i det videre forløpet en lett og stabil angina pectoris. K ble akutt innlagt i juni -97 pga. et kombinert angina sviktbilde med utvikling av lungeødem. Siden har Ks sykdomsbilde progrediert meget raskt. Allerede i juni påviste man ekkocardiografisk en markert forverring av ve. ventrikkelfunksjon med beregnet EF på knapt 15 %. Situasjonen kunne til å begynne med stabiliseres medikamentelt, bl.a. syntes det at K hadde god nytte av Carvedilol tilleggsbehandling. Ble dog igjen innlagt medio oktober under et økende sviktbilde med klinisk lungeødem og har siden mer eller mindre kontinuerlig ligget på overvåkningsavdeling pga- intraktabel svikt og har i flere uker vært pressoravhengig. I løpet av den tiden utviklet K igjen et mindre non-Q infarkt. I tillegg utviklet K økende AV-blokkering Morbitz II med intermitterende AV-blokk grad III og hadde forbigående behov for temporær pacemaker. Elektroden kunne for 14 dager siden fjernes. Videre kontinuerlig monitorering viser dog fortsatt hyppige enkelte 2:1 blokkeringer, men alt i alt relativt tilfredsstillende erstatningsrytme. Foreløpig vært avventende med henblikk på permanent pacemakerbehandling.

Spesielt i løpet av siste uken har det skjedd en gradvis stabilisering. Dopamin kunne fjernes. Pas. kunne forsiktig mobiliseres, sitte på sengekanten og klare å komme seg til vasken og toalett. Anses dog fortsatt å ligge nærmere funksjonsklasse IV. Vedvarende hypotensiv med blodtrykk 85 til 90 som vanskeliggjør adekvat medikamentell behandling.

Ut over Ks kompliserte cardiale problem frembyr K ingen andre tegn til kompliserende sykdom. Forbigående kreatininstigning, men senere normale kreatininverdier. Normalisert elektrolytter. RTG. thorax har vist litt kronisk stuvningspreg, men ved siste ktr. 8.12 bare litt fremtredende lungekar.

Siste ekkoktr. 8.12. viste en generell dilatert ve. ventrikkel 70 mm. med tynn akinetisk Septum og betydelig hypokinesi i øvrige veggavsnitt. Estimert EF 12-15 %. Med farge-Doppler fremkom en moderat insufficiens. Ingen pericard væske.

 

AKTUELL PROBLEMSTILLING:

Pas. tok selv opp spørsmålet om hjertetransplantasjon. Ut fra tidligere muntlig samtale forstod jeg at K ut i fra sin alder ville blitt avslått her i Norge. Vi diskuterte i dag at K muligens med henblikk på sin gunstige blodgruppe A Rh+ teoretisk kunne ha en liten sjanse her i Norge. Pasienten og familien har bedt undertegnede om å undersøke andre transplantasjonsalternativer. Pasienten er meget sterkt motivert for transplantasjon og er villig til å betale det det måtte koste. K og familien er blitt grundig orientert om alle komplikasjonsmuligheter. Jeg har i mellomtiden vært i kontakt med Z, Tyskland. Etter en første muntlig telefonsamtale med prof. B er det i prinsippet ikke noe i veien med at K kan få et transplantasjonstilbud der borte. Så snart K er stabilisert vil K kunne overflyttes.

I den forbindelsen vil jeg gjerne få bekreftet at den videre etterbehandling etter en gjennomført transplantasjon kan foregå hos dere på lik linje med andre transplanterte.

Som nevnt vil jeg også gjerne få bekreftet at dere ikke har anledning til å gi K et transplantasjonstilbud. Pasienten er usedvanlig motivert og viljesterk og satser alle sine krefter og økonomi på å få den hjelpen som kan være livreddende.

Jeg ville være meget takknemlig om jeg kunne få et skriftlig svar ganske snart. Dette brevet kan jo oppfattes som søknad for transplantasjon, selv om jeg altså i utgangspunktet overhodet ikke hadde regnet med at denne pasienten i det hele tatt kunne bli ansett aktuell kandidat her i Norge."

Sitat fra Regionsykehus Æs avslag av pasienten i brev av 12. desember 1997 fra overlege C til A:

"Det vises til ditt brev av….

Som kjent har vi en aldersgrense på ca. 60 år for hjertetransplantasjon betinget i betydelig mangel på organer.

Din pasient er på god vei mot ..år, dvs langt over det som vi noen gang har akseptert for transplantasjon.

Jeg beklager at vi derfor er nødt til å avslå pasienten, et vedtak som er tatt etter diskusjon i hjertetransplantasjonsgruppen.

Det er utelukkende organmangel som gjør at vi dessverre ikke kan akseptere pasienten.

Det er imidlertid intet til hinder for at vi kan bidra med oppfølgende regime etter vår protokoll når pasienten er stabilisert hvis K får et transplantasjonstilbud et annet sted."

Sitat fra brev av … fra overlege A, sentralsykehuset X til klagenemnda:

"Før overflytting til Z den 19.12.97 var pasienten i flere måneder innlagt på hjertovervåkningen, sentralsykehuset i X med en terminal behandlingsresistent post inf. svikt. Vi klarte dog å stabilisere K såpass at K sammen med undertegnede som medisinsk ansvarlig ble overflyttet ved hjelp av luftambulansen direkte til Z.

Bare 5 timer etter at jeg hadde avlevert pasienten på avdelingen gikk K igjen i et akutt lungeødem med hjertestans som krevde ressusitering. I denne dramatiske situasjonen ble K i første omgang behandlet med aorta ballongpumpe, som jo er et anerkjent hjelpemiddel i forbindelse med kardiogen sjokkutvikling. Imidlertid var pasientens hjertesviktsituasjon av en slik art at denne ikke lot seg stabilisere med forbigående ballongpumpebehandling og eneste sjanse til å redde pasientens liv i denne hyperakutte behandlingssituasjon var implantasjon av et Novacor pumpesystem.

Bare i løpet av noen dager kunne man da oppleve en total seneforandring. Pas. ble effektivt avvannet og var i løpet av kort tid i stand til å bli mobilisert og kunne den 14.4. overføres til Norge i påvente av en hjertetransplantasjon. Pas. har mesteparten av denne "pumpetiden" levd et nærmest normalt liv. K kunne trene seg opp. Ble etterhvert i en nærmest normal almen- og ernæringstilstand. På dette tidspunkt hadde vi vært i kontakt med Regionsykehus Æ og allerede fått klarsignal at K på "humanitært grunnlag" kunne få et transplantasjonstilbud i Norge. Vi hadde kommet såpass langt i forberedelsene at alle nødvendige transplantasjons-forundersøkelser som Regionsykehus Æ krever var gjennomført.

Dessverre utviklet pasienten den 23.06.98 komplikasjoner i form av "drive-line"infeksjon, forbigående nyresvikt pga. antibiotikabruk og blødningskomplikasjoner i forbindelse med den nødvendige antikoagulasjonsbehandlingen. Disse komplikasjonene nødvendiggjorde en ca. 2 måneders opphold på vår avdeling. Utrolig nok klarte vi å få K igjennom alle disse problemene, slik at K fra begynnelsen av september -98 igjen var klarert for videre transplantasjonsbehandling. Til både pasientens og avdelingens store skuffelse trakk Regionsykehus Æ sitt opprinnelige tilbud om transplantasjon tilbake og henviste til Z som ansvarlig for videre transplantasjon.

Til vår store glede ble pasienten den 12.10.98 vellykket transplantert i Z. Det videre post transplantasjonsforløpet har vært svært ukomplisert. Etter 3 måneders observasjonstid i Z kunne K reise hjem med avtale om noen få oppfølgingskontroller, det meste av den daglige kontrollen foregår ved undertegnede her på Sentralsykehuset X. Pasienten er fullt restituert, i dag etter 4 måneder post transplant. ingen komplikasjoner.

Jeg håper at pasientens søknad kan behandles på en mest mulig ubyråkratisk måte. De uttalelser som hittil foreligger har vært noe skuffende i og med jeg bl.a. ikke kan se at man overhodet har tatt hensyn til en faglig uttalelse fra overlege D på regionsykehus Ø….

…….

Som jeg allerede antydet pr. telefon er jeg villig til å svare på flere supplerende spørsmål med både litteratur og referanser når det gjelder etablert bruk av hjertepumpe. Spesielt vil jeg henvise til overlege D ved regionsykehus Ø som har skaffet et slikt Novacor pumpesystem og som bl.a. har nært samarbeid med Z. Det skal også sies at denne pasienten er den første i Norge som har blitt utstyrt med pumpe til langtidsbruk frem til hjertetransplantasjon. Det er helt åpenbart at Ks sak har påvirket det norske kardiologiske miljø og aktualisert et utspill fra Statens Helsetilsyn omkring bruk av slike pumper. I dette skrivet er det ikke lenger tale om hvorvidt en slik hjertepumpe anses som etablert behandling, men først og fremst om hvem som skal ha ansvar for å stille indikasjonene. "

Regionsykehus Æs opprinnelige tilbud om transplantasjon, som det henvises til, er ikke direkte dokumentert i saksmappen, men vises indirekte i følgende sitat fra brev av 23. juni 1998 fra overlege dr. med. C ved Regionsykehus Æ til dr. A:

"Det var meningen at K for ca. 3 uker siden skulle innlegges her til vurdering om hvorvidt K slik situasjonen hadde utviklet seg burde få tilbud om transplantasjon ved Regionsykehus Æ. På det tidspunkt K skulle innlegges her, ble K imidlertid innlagt på Regionsykehuset i P på grunn av infeksjon i drivelinen til Novacorpumpen. For dette fikk K aminoglykosid-behandling og steg i Kreatinin til 450. Fikk så også en blødning med fall i hemoglobin til rundt 7 etter våre opplysninger på grunn av blødning rundt Novacor-implantatet. I telefon i dag … blir det opplyst at K har fått i alt 14 blodtransfusjoner, har noe svingende CRP og en Kreatinin i overkant av 200.

På bakgrunn av foranstående har pasienten i dag vært gjenstand for inngående drøftelse. Som kjent har vi ikke noe erfaring med Novacor-pumpesystemet, men har kjennskap til såvel fra litteratur som diskusjon med thoraxkirurger som er velkjent med systemet at pasienten nå har fått en komplikasjon som må betraktes som alvorlig. Det er opplyst fra A at man har vært i kontakt med Zs kirurger som har ment at det inntrufne ikke influerer på prioriteringen for hjertetransplantasjon i Tyskland. Slik situasjonen har utviklet seg, mener vi det er best for pasienten at K fortsetter behandlingen i Tyskland hos kirurger som er vel vant med systemet og de komplikasjoner som kan opptre i forbindelse med det ."

Kopi av dette brevet er bl.a. også sendt til dr. E som hadde ansvaret for pasienten i dr. As feriefravær.

Sitat fra brev av … fra dr. D ved hjerteavdelingen, Regionsykehus Ø:

"Bekrefter herved at vår avdeling, med regionsansvar, ble kontaktet ultimo -97 om mulige behandlingstilbud til pasient K, f… 1933. K var da i terminal hjertesvikt, og ikke akseptert for hjertetransplantasjon i Oslo pga. alder over 60 år. Medisinsk og konvensjonell kirurgisk behandling var maksimalt utnyttet. Det forelå da ikke annet livreddende behandlingstilbud i Norge. Vi anbefalte henvisning til Z, som har den største erfaring med implanterbare hjertepumper. Pasienten ble der vellykket gjenopplivet etter hjertestans, og ble operert 23.12.97 med implantasjon av NOVACOR pumpe for assistanse av venstre hjertekammer. K kom hjem til Norge, og holdes i live med pumpen, og venter på hjertetransplantasjon i Tyskland, hvor det ikke er aldersgrense som i Norge.

Livreddende behandling med implanterbare hjertepumper har lenge vært et offentlig helsetilbud i mange europeisk land, ….

Den livreddende behandlingen benyttes med tre forskjellige siktemål: 1) For å hindre død i den stadig lengre ventetid på hjertetransplantasjon, 2) For å hindre død og unødvendig hjertetransplantasjon ved hjertesvikt som kan være forbigående. Pumpen er hittil fjernet hos 23 pasienter etter bedret hjertefunksjon. 3) Som permanent behandling der hjertetransplantasjon ikke kan utføres.

Hjerteavdelingen; Regionsykehus Ø har nå forberedt og anskaffet, for pasienter i region vest, behandlingstilbud med NOVACOR for de tre nevnte kategorier dødelig hjertesykdom."

Et brev av … om indikasjoner og rutiner for bruk av VAD (ventricular assist device) fra Helsetilsynet er også vedlagt saken.

 

Klageren anfører:

Sitat fra brev av….. fra klager:

"Avslaget er begrunnet med at pasienten faller utenfor de retningslinjer som gjelder for hjertetransplantasjon i Norge, at pasienten faller utenfor lokale retningslinjer for "bro til transplantasjon" med kunstig hjertepumpe, og at langtidspermisjon med "Novacor" må anses som eksperimentell behandling.

Til dette vil vi anføre følgende:

Når det gjelder transplantasjon vil vi påpeke at Regionsykehus Æ i skriv av 12.12.98 ga uttrykk for at avslaget er foretatt utelukkende av mangel på organer, ikke på grunnlag av manglende indikasjon (se vedlegg). Vi vet at Regionsykehus Æ tidligere har gitt transplantasjonstilbud til pasienter over 60 år, noe som viser at aldersgrensen ikke er absolutt.

Etter implantering sa Regionsykehus Æ seg faktisk villig til å transplantere på "humanitært " grunnlag, noe vår familie ble meget glade for. Dette tilbudet ble senere trukket tilbake på grunn av en forbigående komplikasjon, hvoretter Regionsykehus Æ anbefalte å fortsette behandlingen i Tyskland (se vedlegg). Videre ville Regionsykehus Æ vurdere å "eksportere " eventuelle overskuddsorganer til Z, slik at transplantasjonen eventuelt kunne fremskyndes. Når Regionsykehus Æ kan vurdere å eksportere organer, finner vi transplantasjonsavslaget vanskelig å begripe, da dette var begrunnet utelukkende i donormangel.

Når det gjelder implantasjon av hjertepumpe er det sagt at dette er eksperimentell behandling. Dette synes vi er urimelig, da vi har forstått at norsk medisinske fagmiljø nå anser bruk av hjertepumpe som en etablert behandlingsmulighet i påvente av transplantasjon. Det synes som om brevet fra overlege D ved regionsykehus Ø, hvor anvisning til Tyskland ble anbefalt, ikke er tatt hensyn til i Rikstrygdeverkets vurderinger. …

…

I den fortvilte og kritiske situasjonen vi var i før hjertepumpen ble implantert ble det ikke søkt om refusjon på forhånd. Dette var det ingen tid til, i og med at alt skjedde svært fort, og ingen kunne forutsi et så raskt sykdomsforløp. Nå er transplantasjonen gjennomført med et meget godt resultat, og K kommer hjem fra Tyskland før jul."

Sitat fra brev av… fra klager:

"Det er anført fra overlege D ved hjerteavdelingen regionsykehus Ø at implantasjon av LVAD i internasjonal sammenheng ikke er eksperimentell behandling, og at regionsykehus Ø har anskaffet dette behandlingstilbudet. Vi har og forstått at dette behandlingstilbudet i norsk medisinsk fagmiljø nå anses som en etablert behandlingsmulighet. Det synes som om de ulike medisinske fagmiljøene således har ulikt syn på dette tilbudet, og vi mener at Rikstrygdeverket ensidig har lagt til grunn uttalelsene fra Regionsykehus Æ i sin vurdering.

Vi vil be om at alle de vedlagte brev blir inngående vurdert, og at en vektlegger det faktum at Regionsykehus Æ faktisk, slik vi oppfattet det, ga klarsignal for innleggelse til vurdering for transplantasjonstilbud, for så siden å trekke dette tilbudet tilbake……….

Avslutningsvis vil vi be om at klagenemnda vurderer saken ut fra det faktum at det tidligere er foretatt transplantasjon på pasient over 60 år, noe som viser at denne aldersgrensen ikke er absolutt. Sett fra menneskerettighetssynspunkter er det beklagelig at vi i Norge skal praktisere en slik kunstig aldersgrense, mens det ellers i Europa er fullt mulig å få gjennomført en slik livsnødvendig behandling i høyere alder."

Rikstrygdeverket anfører:

Sitat fra brev av 10. november 1998:

"I dette tilfelle forelå det ingen henvisning fra norsk regionsykehus eller sykehus med landsfunksjon på angjeldende område. De ble ikke akseptert for hjertetransplantasjon i Norge på grunn av alder over 60 år. I brev av … fra professor F, faglig ansvarlig hjerte- og lungetransplantasjoner, Regionsykehus Æ til overlege A, Sentralsykehuset i X, er det bl.a. anført:

"1. Pasienten faller utenfor de retningslinjer som gjelder for hjertetransplantasjon i Norge.

2. Pasienten faller utenfor gjeldende lokale retningslinjer for " bro til transplantasjon" med kunstige hjertepumper, da man forutsetter at pas. skal være hjertetransplantasjonskandidat.

3. Langtidspermisjon med aktuelle implanterte hjertepumpe (novacor) må ansees som eksperimentell behandling. Dette gjelder ikke minst i forhold til komplikasjoner som pas. har vært utsatt for.""

 

 

Nemndas vurdering:

Utgangspunktet er at bidrag til behandling i utlandet ikke faller inn under folketrygdlovens regler om pliktmessig refusjon. Det spørsmål som klagenemnda skal ta stilling til er om utgiftene bør dekkes - helt eller delvis - ved å yte bidrag. Rettslig grunnlag for vedtak i klagenemnda er slått fast innledningsvis.

Det er i forskriften en rekke vilkår som må være oppfylt for at bidrag kan gis. Vilkårene er kumulative, dvs. at alle vilkår må være oppfylt for at bidrag kan ytes.

Første hovedvilkår er at behandlingen ikke kan utføres i Norge på grunn av manglende medisinsk kompetanse. Annet vilkår er at det foreligger livstruende eller sterkt belastende langvarig sykdom eller tilstand, og at behandling ikke kan utføres i Norge etter akseptert metode. Tredje vilkår er at det foreligger uttalelse fra norsk regionsykehus eller sykehus med regionfunksjon innen gjeldende område. Som hovedregel gis det ikke bidrag til eksperimentell eller utprøvende behandling. Unntaksvis kan det gis bidrag til enkeltpersoner med sjeldne og/eller spesielle sykdomstilstander.

Nemnda foretar en skjønnsmessig vurdering etter forskriftens § 2 fjerde ledd.

Pasienten falt utenfor retningslinjene for behandling i Norge. Likevel valgte Regionsykehus Æ, etter det opplyste, på ett tidspunkt på "humanitært grunnlag" å vurdere pasienten for transplantasjon. På bakgrunn av ulike omstendigheter ble pasienten tatt til behandling ved Z. I den behandlingssituasjon som oppstod mente Regionsykehus Æ det var "best for pasienten at K fortsetter behandlingen i Tyskland hos kirurger som er vel vant med systemet og de komplikasjoner som kan opptre i forbindelse med det". Behandlingen innbefattet bl.a. bruk av Novacor-pumpesystemet, som Regionsykehus Æ etter det opplyste ikke hadde noen erfaring med. Statens Helsetilsyn har i brev av 23. september 1998 meddelt at bruk av denne hjertepumpeteknikken forventes å bli innført ved alle regionsykehus. Kompetanse i Norge og retningslinjer for bruk av VAD-systemet vil derfor bli etablert for fremtiden.

Nemnda har på denne bakgrunn kommet til at den aktuelle behandling - i dette spesielle tilfelle med det sammensatte sykdomsbildet - på det daværende tidspunkt ikke kunne gis i Norge, på grunn av manglende medisinsk kompetanse. Klagen tas derfor til følge.

Nemnda har på denne bakgrunn truffet slikt

 

 

 

VEDTAK:

 

Klager ytes bidrag til gjennomført behandling i utlandet.

 

 

Oslo, 15. april 1999