Vedtak

Sak 42-99/esk

SAMMENDRAG: 42-99. (Svulster) Diagnose: Høygradig malignt B-cellelymfom (lymfekreft). Det ble søkt om bidrag til behandling ved klinikk i Tyskland. Klageren anførte at man ikke kunne behandle den aktuelle lidelsen i Norge. Videre anførte klageren at to utenlandske leger anbefalt den aktuelle behandlingen. Til slutt hevdet klageren at Rikstrygdeverkets vedtak ble gjort på mangelfullt medisinsk grunnlag og trolig også på basis av mangelfull saksbehandling. Rikstrygdeverket begrunnet sitt avslag med at det er norsk indikasjonsstilling som skal legges til grunn for om bidrag skal ytes. I dette tilfellet fant ikke norske leger indikasjon for den aktuelle behandlingen. Den 28. mai 1999 stadfestet nemnda Rikstrygdeverkets vedtak av 18. juni 1998. Nemnda fant at det av saksfremstillingen fremgår at det foreligger et behandlingstilbud i Norge for denne sykdommen. Behandlingstilbudet pasienten ba om er godt organisert i Norge med klare behandlingskriterier. Nemnda la til grunn at behandlingen i dette tilfellet ville vært utprøvende av karakter og med usikker nytteverdi. Hovedvilkåret for å kunne yte bidrag jf. forskriftens § 2 første ledd var følgelig ikke oppfylt.

 

28. mai 1999

 

NEMNDSVEDTAK

 

 

Rettslig grunnlag for nemndas vedtak er lov av 28. februar 1997 nr. 19 om folketrygd §§ 5-22, 20-9 og 21-17, jf. forskrift av 14. januar 1999 om bidrag til behandling i utlandet og om klagenemnd for bidrag til behandling i utlandet.

Diagnose:

Høygradig malignt B-cellelymfom (lymfekreft)

Pasientens status i dag:

K har fått den behandling det søkes bidrag til og døde 9. august 1998.

Saksgangen hittil er som følger:

Sitat fra brev av … fra overlege A ved Regionsykehus X:

"Følgende opplysninger om sykehistorien frem til dags dato:

Juli 97 påvist et høygradig malignt B-cellelymfom med R.E.A.L.-klassifikasjon storcellet B-cellelymfom, lokalisert med utbredte intrathoracale/mediastinale tumormanifestasjoner, med sannsynlig direkte infiltrasjon i pleura medialt apicalt venstre side. Det ble påvist små mengder pericardvæske og pleuravæske. Mulig litt ascites i bekkenet, forøvrig negativ abdominalundersøkelse. Benmargsbiopsi ga ingen holdepunkter for sykdomsaffeksjon. K ble inkludert i en prospektiv randomisert undersøkelse i regi av den britiske lymfomgruppen og ble trukket til 3 CHOP etterfulgt av høydosebehandling med stamcellestøtte. Ved fullført CHOP-kur var K ikke kommet i komplett remisjon. Det gjensto mediastinalt forstørrede lymfeknuter, der man fikk inntrykk av revekst mellom hver kur. Etter program fikk K høydosebehandling med kjemoterapi, med BEAM-kur administrert fra 07. til 11.10.97 og reinfusjon av CD34-anrikede stamceller pr. 14.10.97. Pasienten fikk etter dette bestråling mot restmanifestasjoner som fortsatt viste forstørrede mediastinale lymfeknuter etter gjennomført høydosebehandling. Bestrålingen ble avsluttet i november 97.

Pasienten har fått følgende kjemoterapikurer: 3 CHOP, 1 "høste-MIME" foruten BEAM-kur som nevnt over.

Behandlingen hadde et "kurativt siktemål". "Etter 3 måneders observasjonstid påviste man en knute i kanten av strålefeltet ved sternum. Utredning påviste ingen andre manifestasjoner og man valgte derfor lokal bestråling mot den tilgrensende delen av mediastinum. Denne behandling var knapt ferdig før det dukket opp nye tumores utenfor de bestrålte områder, men også innenfor det tidligere bestrålte mediastinalfeltet. Pasienten har vært i Tyskland med tanke på alternative behandlingstilbud. K har vært i kontakt med Y i Z (Prof. B`s gruppe). Vi har forklart at situasjonen er meget vanskelig og at risikoen for at K vil dø av denne sykdommer er meget stor.

Y i Z har satt dem i forbindelse med dr. C i Klinik Æ i Ø. De vurderer der en allogen transplantasjon og man har vevstypet foruten pasient, begge foreldre. K har ingen søsken. ………

…………

Pga. denne situasjon finner jeg det rimelig at man får en formell vurdering ved Den norske stamcelletransplantasjonsgruppen."

Sitat fra brev av … fra prof. dr. med D ved Regionsykehus Å på vegne av stamcelletransplantasjonsgruppen:

"Stamcelletransplantasjonsgruppen konkluderte at denne pasienten som etter all sannsynlighet aldri har nådd full remisjon av sin høygradige maligne B-cellelymfom og som tidligere har gjennomgått høydosebehandling med autolog stamcellestøtte, faller utenfor det norske stamcelletransplantasjonsprogrammet. Dels fyller ikke pasienten godkjente indikasjoner, dels må risikoen for at den allogene stamcelletransplantasjonen vil forkorte pasientens liv vurderes som stor i forhold til den meget lave sjansen for å kurere K.

Dette avslaget er fattet etter en bred medisinsk, etisk vurdering og er i overensstemmelse med det norske stamcelletransplantasjonsprogram."

Sitat fra brev av … fra dr. E ved Y i Z:

"I discussed the situation with the parents in detail and suggested that K should be referred to the transplantation center in Ø (Prof. C ). Prof. C suggested that an allogenic transplantation should be performed with either a family donor or an unrelated donor. HLA typings were performed. Recently, Prof. C told me that he rather suggests to take an unrelated donor since the matching of the parents showed only haplo-identity with a number of miss matches.

Taken together, I would recommend to do allogenic transplantation at Ø since the clinic is very experienced and since this is the only curative chance for K."

Sitat fra brev av … fra dr. A:

"Pasienten residiverte med en tumor på brystveggen i februar 98. Vi har gitt lokal strålebehandling mot denne. Man fryktet likevel at dette residivet ga uttrykk for en systemisk spredning av sykdommen. I løpet av våren har det tilkommet flere lymfom-manifestasjoner på thoraxflaten.

I denne situasjon vil vi i henhold til vår behandlingspolitikk kunne gi en behandling som har en palliativ målsetting. I henhold til våre protokoller, har vi intet behandlingsprogram med kurativ intensjon. Saken har også vært forelagt stamcelletransplantasjonsgruppen. Pasienten og familien ønsket en second opinion i utlandet og vi har vært behjelpelig så langt mulig i å bidra til at de har fått gjennomført dette. Familien har vært i Z i Tyskland, ved universitetet der og blitt henvist videre til en tysk klinikk som driver med allogen benmargstransplantasjon."

Sitat fra brev av … fra dr. C og dr. F ved Æ:

"The relevance of allogenic stem cell transplantation in the treatment of High grade Non-Hodgkins lymphoma is still a matter of debate and clinial investigation. There are numerous pereviewed international papers (1-5) and book chapters (6) discussing allo BMT in young people witn marrow involvement and/or relapse fron High grade Lymphoma even after autologous stem cell translantation or limited response to conventional tratment.

………..

All recently published data considered K qualified as being a candidate for allogeneic bone marrow transplantation: …"

Vedlagt nevnte brev er en liste over referanser til relevant litteratur.

Sitat fra brev av … fra dr. A:

"Som det fremgår av resymé og sykehistorien forelå tilbakefall etter høydosebehandling med stamcellestøtte. Dette er et meget dårlig prognostisk tegn. Etter retningslinjer som følges i Norge vil man ikke kunne tilby denne pasientgruppen et behandlingsopplegg med "kurativ intensjon". Det må derfor betraktes som en livstruende tilstand. Vi føler at man har støtte for dette synet bl. en rekke utenlandske institusjoner. Dette er også i tråd med en del råd som fremkom fra institusjoner i utlandet som ble forespurt. På mer eksperimentell basis var det imidlertid en institusjon som tilbød autolog transplantasjon.

Klinik Æ synes ikke å være enig i vår vurdering. "

Sitat fra brev av … fra dr. E ved Y:

"Allogenic stem cell transplantation is currently studied in many centers for the treatment of high-grade non-Hodgkins lymphomas. In a report by the European Bone Marrow Transplantation Registry for Lymphoma 764 allogenic bone marrow transplants were reported. The results show a high response but also a significant mortality rate. Various reports discuss the role of allogenic stem cell transplantation in relapsed or refractory high-grade lymphomas including patients after autologous stem cell transplantation. Recently non-myeloablative protocols were applied within mixed chimerism in recipients to reduce treatment related mortality.

K certainly qualified as a candidate for allogeneic bone marrow transplantation, since she suffered from high-grade aggressive non-Hodgkins lymphoma and had a relapse after autologous stem cell transplantation. The disease was most likely chemotherapy sensitive, since a partial response occured after conventional chemotherapy. Since a family donor for transplantation was not available an unrelated donor was used. The rational behind the allogenic transplantation is the existence of a graft versus lymphoma effect which may offer an additional chance to cure the relapsed lymphoma."

I saksmappen foreligger et søknadsbrev til W fylkeskommune ved fylkeshelsesjef G om støtte til dekning av utgifter til utenlandsbehandling. Brevet er besvart … av saksbehandler H og undertegnet av seksjonsleder I. Saken ble oversendt til Rikstrygdeverket for behandling.

Klageren anfører:

Sitat fra brev av …:

"Det er for det første ikke riktig at søknaden ble forelagt stamcelletransplantasjonsgruppen. Gruppens uttalelse ble avgitt før vår søknad ble innsendt. Uttalelsen er gitt i forbindelse med anmodning om hjelp til søk etter benmargsdonor og å undersøke om vårt barns onkel kunne benyttes som benmargsdonor.

……..

Avslaget er følgelig basert på den feilaktige oppfatning at vår konkrete søknad om støtte av 14.05, viderebesørget av overlege A 6.05., er forelagt gruppen.

I tillegg kommer at vi aldri, til tross for spørsmål, bl.a. i brevet av …, har fått noen forklaring på hvorfor K falt "utenfor det norske transplantasjonsprogrammet", ikke oppfylte "godkjente indikasjoner", hva disse godkjente indikasjoner var, osv.

At Stamcelletransplantasjonsgruppen i sin vurdering legger så stor vekt på risikoen for at behandlingen ville kunne forkorte pasientens liv, er for oss helt uforståelig i det man i Norge ikke hadde noen behandling å tilby K i det hele tatt. ……

…………….

Stamcelleutvalget synes å akseptere at en allogen stamcelletransplantasjon kunne ha kurert K, men anså sjansen som "meget lav". Vi er ikke kjent med om dette kun er denne gruppes oppfatning eller om dette uttrykker en felles norsk holdning til spørsmålet. Vi er imidlertid kjent med at Stamcelletransplantasjonsgruppen hovedsakelig arbeider med spørsmål knyttet til allogene stamcelletransplantantasjoner ved leukemi. K hadde imidlertid ikke leukemi, men en spesiell type lymfekreft, son som altså var utenfor gruppens "kjerneområde", og vi reiser spørsmålet om det er dette utvalget eller andre grupper som burde ha uttalt seg i denne saken. Hva gruppens mandat egentlig er, har vi heller ikke fått noe svar på bilag 12.

Vi reagerer også kraftig på at Rikstrygdeverket tilsynelatende ikke har foretatt noen bred medisinsk vurdering i det hele tatt, men bare har basert sin avgjørelse på Stamcelleutvalgets vurderinger. Dette er betenkelig i seg selv, og blir enda mer betenkelig når gruppen bare har en perifer tilknytning til lymfekreftsaker. Vi forutsetter at departementet i forbindelse med klagebehandlingen, og på basis av den dokumentasjon som fremkommer i denne saken, foretar en full gjennomgang av det medisinske grunnlaget for de beslutninger som ble tatt av ledende eksperter i Tyskland.

……….

Vedtaket synes også å bære preg av norske legers manglende respekt for medisinsk ekspertise i andre land.

……………….

Den eneste uttalelse som forelå fra Tyskland da Rikstrygdeverket traff sitt vedtak 18. juni, var professor E's brev til dr. A av …. Brevet ble vedlagt søknaden, bilag 13. Av brevet fremgår imidlertid at både professor C og professor E anbefaler benmargstransplantasjon.

………….

Rikstrygdeverket ba ikke om noen utdypende uttalelse fra de tyske legene. Vi er ikke kjent med om uttalelsen ble forelagt Stamcelletransplantasjonsgruppen eller noen annen medisinsk instans, men regner det som lite sannsynlig i og med at vedtaket ble truffet allerede 13 dager etter at søknaden ble sendt. Dette forsterker inntrykket av at avgjørelsen ble truffet på mangelfullt medisinsk grunnlag og trolig også på basis av mangelfull saksbehandling.

I forbindelse med klagebehandlingen har Rikstrygdeverket tydeligvis bedt om tilleggsuttalelse fra Regionsykehus X. Det vises til brevet fra overlege A av …, bilag 5, som vi fikk kopi bilagt Rikstrygdeverkets brev til oss av …. Dr. A har i tillegg til sitt brev, som vedlegg 3, sendt med epikrise fra professor C av ….

Dr. A sier på side 2 i sitt brev om status før behandling i utlandet:

"Som det fremgår av resymé og sykehistorien forelå tilbakefall etter høydosebehandling med stamcellestøtte. Dette er et meget dårlig prognostisk tegn. Etter retningslinjer som følges i Norge vil man ikke kunne tilby denne pasientgruppen et behandlingsopplegg med "kurativ intensjon". Det må derfor betraktes som en livstruende tilstand…"

Denne del av dr. A`s uttalelse støtter vår oppfatning om at vilkårene for støtte etter retningslinjene er oppfylt. Setningen "På mer eksperimentell basis var det imidlertid en institusjon som tilbød autolog transplantasjon" trenger imidlertid en forklaring. Vi har diskutert dette med dr. A og forstått det slik at han ikke derved har ment å gi uttrykk for noe negativt, for eksempel at dette skulle være en uprøvd eller tvilsom behandlingsform. Vi har tillatt oss å sende dr. A en kopi av dette brev og oppfordret ham til, hvis nødvendig, å gi en utfyllende kommentar på dette punkt. I motsatt fall tror vi at hans uttalelse, slik den står i hans brev, lett kan bli misforstått.

…………….

Vi har bedt de tyske ekspertene om skriftlige uttalelser i saken. Vi vedlagger som bilag 15 uttalelse fra Klinik Æ v/professorene C og F av ….

…………….

Videre vedlegger vi som bilag 16 uttalelse fra professor E av ….

…………

Som det fremgår av professor C`s epikrise ble transplantasjonen utført 25.07.98. Behandlingen så ut til å gå etter planene, men den 8. august viste K alvorlige symptomer på "toxic shock". Dette er en kjent komplikasjon, jfr. professor E's uttalelse omtalt ovenfor, og inntrer, etter det vi har fått opplyst, i rundt 10 % av tilfellene. Til tross for at sykehuset gjorde alt de kunne for å redde K, døde vårt barn den 9. august 1998.

…………

Dersom det avslag som er gitt i denne saken allikevel skulle være i samsvar med myndighetenes regler og praksis, må disse snarest endres. Det er fullstendig uforståelig for oss at Norge som et av verdens rikeste land, og som velferdsstat, kan avslå å dekke utgiftene til en behandling som gir en 23-åring 20 - 25- % sjanse for å bli frisk når alternativet var å vente på døden………

………….

Vi håper derfor at så mange som mulig av de kostnader som er listet opp i bilag 17 kan dekkes av Rikstrygdeverket.

Er det behov for ytterligere opplysninger, eller det er forhold som ønskes nærmere diskutert, ber vi om å bli kontaktet slik at dette kan ordnes."

Familien mener den ble sterkt oppfordret av Regionsykehus X til å reise til Tyskland for å forsøke å få hjelp der.

Det er opplyst at det ved Regionsykehus X forekommer fem tilfeller som dette pr. år.

Rikstrygdeverket anfører:

"Sosial- og helsedepartementet har bestemt at Rikstrygdeverket skal kontakte Stamcelletransplantasjonsgruppen når det gjelder søknader om å yte bidrag til behandling i utlandet. Det er forutsatt at Rikstrygdeverket skal legge til grunn de medisinsk/faglige råd som gis.

………………..

Som nevnt i retningslinjene over er det norsk indikasjonsstilling som skal legges til grunn for å yte bidrag. Rikstrygdeverket fant derfor at vilkårene for å yte bidrag til dekning av utgifter til dekning av sykebehandling i utlandet ikke er til stede.

Rikstrygdeverket finner ikke at de forhold som klageren har anført til støtte for klagen kan tillegges vekt i henhold til gjeldende regler."

Nemndas vurdering:

Utgangspunktet er at bidrag til behandling i utlandet ikke faller inn under folketrygdlovens regler om pliktmessig refusjon. Det spørsmål som klagenemnda skal ta stilling til er om utgiftene bør dekkes - helt eller delvis - ved å yte bidrag. Rettslig grunnlag for vedtak i klagenemnda er slått fast innledningsvis.

Det er i forskriften en rekke vilkår som må være oppfylt for at bidrag kan gis. Vilkårene er kumulative, dvs. at alle vilkår må være oppfylt for at bidrag kan ytes.

Første hovedvilkår er at behandlingen ikke kan utføres i Norge på grunn av manglende medisinsk kompetanse. Annet vilkår er at det foreligger livstruende eller sterkt belastende langvarig sykdom eller tilstand, og at behandling ikke kan utføres i Norge etter akseptert metode. Tredje vilkår er at det foreligger uttalelse fra norsk regionsykehus eller sykehus med regionfunksjon innen gjeldende område. Som hovedregel gis det ikke bidrag til eksperimentell eller utprøvende behandling. Unntaksvis kan det gis bidrag til enkeltpersoner med sjeldne og/eller spesielle sykdomstilstander.

Nemnda foretar en skjønnsmessig vurdering etter forskriftens § 2 fjerde ledd.

Det fremgår av saksfremstillingen at det foreligger et behandlingstilbud i Norge for denne sykdommen. Videre er det behandlingstilbudet pasienten har bedt om godt organisert i Norge med klare behandlingskriterier. Nemnda legger til grunn at behandlingen i dette tilfelle ville vært utprøvende av karakter og med usikker nytteverdi. Dermed finner nemnda at grunnvilkåret for å yte bidrag ikke er oppfylt.

Nemnda har på denne bakgrunn truffet slikt

 

 

 

VEDTAK:

 

Rikstrygdeverkets av vedtak av 18. juni 1998 stadfestes

 

 

Oslo, 28. mai 1999