Vedtak

SAK 73-99/tø

73-99. (Muskel-skjelettsystemet). Diagnose: Langtkomne degenerative forandringer i kneet. (arthrose). Det ble søkt om bidrag til brusktransplantasjon i Sverige. Klageren (f. 1941) anførte ved prosessfullmektig at klageren var feilvurdert ved norsk regionsykehus. Det ble også anført at behandlingen sett ut i fra klagerens ståsted ikke kunne utføres i Norge. Rikstrygdeverket begrunnet sitt avslag med at norsk regionsykehus ikke anbefalte behandling i utlandet. Det finnes kompetanse til å utføre brusktransplantasjon i Norge. Behandlingen anses fortsatt for å være utprøvende. Den 2. februar 2000 stadfestet klagenemnda Rikstrygdeverkets vedtak av 21. juli 1999. Nemndas begrunnelse var at det fantes kompetanse i Norge. Det at man ikke fant indikasjon for den aktuelle behandlingen vil ikke si det samme som at man mangler medisinsk kompetanse, jf. § 2 første ledd. Den aktuelle behandlingen for denne indikasjonen utføres ikke i Norge da brusktransplantasjon på denne indikasjonsstillingen er udokumentert. Nemnda har i sakene 8-99 og 28-99 gitt bidrag til brusktransplantasjon. Indikasjonsstillingen for disse inngrepene var annerledes enn i denne saken.

 

2. februar 2000

 

 

NEMNDSVEDTAK

 

 

 

 

Rettslig grunnlag

for nemndas vedtak er lov av 28. februar 1997 nr. 19 om folketrygd §§ 5-22, 20-9 og 21-17, jf. forskrift av 14. januar 1999 om bidrag til behandling i utlandet og om klagenemnd for bidrag til behandling i utlandet.

Diagnose:

Langtkomne degenerative forandringer (artrose) i kneet.

Pasientens status i dag:

Klageren har fått den behandlingen som det søkes om bidrag til.

Det søkes om bidrag til følgende behandling:

Brusktransplantasjon ved Sykehus X i Sverige.

Saksgangen hittil er som følger:

Klageren har i flere år slitt med smerter i begge knær. K ble menisk operert i 1996 (høyre kne) og 1997 (venstre kne) ved Sarpsborg sykehus. Ved operasjonene ble det konstatert betydelig skade i begge knær. Operasjonene medførte ingen varig bedring og K måtte etter en tid slutte å arbeide. Klageren søkte om å få komme med i brusktransplantasjonsprosjektet ved Regionsykehus Y, men det ble ikke funnet indikasjon for å anvende denne behandlingsmetoden. Klageren tok så på eget initiativ kontakt med dr. A ved Sykehus X i Sverige. Ved arthroscopi av venstre kne utført ved nevnte klinikk 19. april 1999 vurderte dr. A indikasjonsstillingen som følger: "Man bedömer möjligheterna til transplantation av den bakre femurcondylskadan och trochlea som indicerade. Bör samtidigt kompletteras med osteotomi med valgisering. Brosk tages från mediala övre hörnet av femurcondylen. Till odling."

Det arbeid som skulle gjøres i klagerens venstre kne sammenfattes som følger av dr. A 3. mai 1999. "Innkommer för chondrocytttransplantation av valgiserande proximal tibiaosteotomi vä knäled." Klageren ble operert samme dag.

Klageren anfører:

Prosessfullmektig adv. B anfører i brev av 23. august 1999 som følger:

"I Rikstrygdeverkets vedtak heter det:

"Vilkårene for å yde bidrag til dekning av sykebehandling er derfor er ikke til stede".

Avgjørelsen påklages p.g.a. en uriktig vurdering av faktum og feil rettsanvendelse.

Rikstrygdeverket gjengir i sin helhet uttalelse fra seksjonsoverlege C ved Sykehus Y (brev av 4/3 d.å.) og antas å være det sentrale element ved den fagmedisinske vurdering som Rikstrygdeverket har lagt til grunn for sin avgjørelse. Brevet inneholder positivt uriktige utsagn. Anklagene mot en svensk kollega - docent dr. A er dertil uetiske og totalt misvisende.

I klagen vil en i særlig grad gå inn på innholdet i dr. Cs brev 4/3 d.å. Det heter der:

"I tillegg er pasienten i en alder der det sterkt frarådes å forsøke dette fordi cellene har gjennomgått så mange delinger at det er svært usikkert om de har noen delingskapasitet."

Autologe bruskcelle transplantasjoner gjennomføres i to trinn. Først et artroskopisk uttak av brusk som legges for dyrking. Når denne (celledelingen) er fullført i løpet av ca 14 dager ses om bruskproduksjonen er tilfredsstillende og i bekreftende fall gjennomføres brusktransplantasjonen hvis de øvrige vilkår for en vellykket gjennomføring er til stede, og som er undersøkt ved den samme artroscopi. Grunnen til at dr. A gjennomførte operasjonen den 3. mai d.å. var bl.a. at bruskproduksjonen var tilfredsstillende.

Dr. C begrunnet sitt standpunkt om manglende celledeling med pasientens alder som er 58 år. Det må være kjent for dr. C at operasjonen nå gjøres på personer over 70 år world wide, og at pasientens alder i dette tilfelle ikke var noen ubetinget hindring for operasjonen. (Undertegnede gjennomgikk en tilsvarende operasjon i 1995 med godt resultat i mitt 62 år). Når alderen likevel er påberopt som en innvending skyldes det formodentlig at de 40 randomiserte bruskcelletransplantasjoner som det er bevilget midler til i Norge i 1999 - ved våre 4 universitetsklinikker - er begrenset til personer i alderen 24 - 55 år, og at universitetsklinikkene ikke ønsker ytterligere midler til den type operasjoner for at det skal kunne bli operert utenom forsøksordningen.

Det finnes ikke medisinskfaglige grunner for dr. Cs alderssynspunkt.

Det heter videre i dr. Cs brev 4/3 d.å.:

"og man kan vanskelig forstå at det kan være annet enn pekuniære interesser som er årsak til at man er villig til å tilby dette mot kontant betaling i Sverige."

Docent, dr. A ved Sykehus X er ikke nevnt i brevet, men det var spørsmålet om en operasjon hos ham pasienten tok opp med dr. C. Det var da også der pasienten lot seg operere "990503" (år, mnd, dag i omv. rekkefølge i dr. As epikrise som er i saksdokumentene).

Uttalelsen om "pekuniære interesser" er usaklig og uetisk og i klar strid med De etiske regler utarbeidet av den norske lægeforening II - Regler for legers forhold til kolleger og medarbeidere § 4 - 7. Uttalelsen er verken varsom, saklig eller basert på faglige kriterier.

Dr. A har over de siste 10 år foretatt ca. 800 bruskcelletransplantasjoner av den art det her gjelder. Han utfører omtrent det dobbelte antall slike operasjoner pr. år i forhold til våre 4 universitetsklinikker tilsammen. For å hjelpe frem kyndigheten i bruskcelletransplantasjonskirurgi ved våre universitetsklinikker har han bistått disse ved mange anledninger, derunder dr. C på Regionsykehus Y 16/4 d.å. overlege D ved Regionsykehus Z ultimo juni. En pressemelding fra Leddbruskskadeforeningen (LBS) av 29/6 d.å. legges ved som bilag 1.

Idet dr. A fant det forsvarlig å gjennomføre operasjonen - en må gå ut fra etter de lege-etiske regler som gjelder hensyntagen til pasientens interesser, må det dessuten kunne fastslås at dr. C har lagt for sterk vekt på de "degenerative forandringer" som en "kontraindikasjon mot" operasjonsmetoden.

Idet hele fremstår dr. Cs uttalelse i brev av 4/3 d.å. som et slående eksempel på "middels medisin" som omtales i kronikk av 12/4 d.å. i Aftenposten v/direktør Geir Stene-Larsen, jfr. bilag 2.

Det er vel og bra at man så smått har kommet igang med bruskcelletransplantasjoner her hjemme. De 40 randomiserte forsøk skjer imidlertid lovlig sent etter at 3000 operasjoner er utført world wide. Dertil kommer at randomisering bryter med pasientens medbestemmelsesrett etter legelovens § 25. Disse forhold burde tilsi en lempelig praksis m.h.t. å tillate pasientene å opereres i andre land med større ekspertise.

Rikstrygdeverket er avhengig av å innhente sakkyndige uttalelser når avgjørelser skal treffes og tillegger slike uttalelser stor vekt. Det må antas å være en klar forutsetning for Rikstrygdeverket at de sakkyndige leger følger Den norske lægeforenings etiske regler ved sine sakkyndige uttalelser. Det heter der I § 12:

"En lege skal i sin virksomhet ta tilbørlig hensyn til samfunnets økonomi.

Unødvendige eller overflødig kostbare metoder må ikke anvendes."

Det må være kjent for dr. C at det ved bruskcelletransplantasjoner som utføres i Sverige kreves intet for bruskcelleproduksjonen, men som her hjemme koster kr. 68 000 til kr. 70 000 for en kneskade. Dertil kommer at operasjonskostnaden er vesentlig lavere i Sverige enn i Norge, ca. kr. 40 000 mot kr. 65 000 eller mer her.

Skal det tas "tilbørlig hensyn til samfunnets økonomi" bør den innstillende lege her hjemme stille relativt beskjedne krav til å anbefale en operasjon utført i Sverige. Særlig åpenbart blir dette så lenge bruskproduksjonen ikke koster noe i Sverige, en situasjon man ikke vet hvor lenge vil vare ved. Det åpenbare fravær av å bringe slike momenter inn i vurderingen, endog når man ingen behandling har å tilby her hjemme, frister en til å tro at grunnen må være ønsket om en solid pasientbase her hjemme som kan sikre lønns- og arbeidsvilkår for vårt helsepersonell. Pasientbasen sikres å betales ved syke- og uføretrygd. Uøkonomisk, uetisk, og et for pasienten meget smertefull alternativ hinsides all etikk.

Klagenemnda bes legge til grunn at det i dette tilfelle dreier seg om en sterkt belastende sykdom som er langvarig.

Behandlingen kunne etter hva pasienten måtte gå ut fra , ikke utføres i Norge.

Det dreier seg om en operasjonsmetode som er tatt i bruk i Norge.

Av de ovenfor anførte grunner bør det i dette tilfelle ikke tillegges betydelig vekt at innstillende lege ikke anbefaler behandling i utlandet."

Det fremmes krav om saksomkostninger etter forvaltningsloven § 36.

Rikstrygdeverket anfører:

"Rikstrygdeverket kontaktet 15. juli 1999 Statens helsetilsyn som opplyser at det er kompetanse til å utføre behandlingen her i landet, blant annet ved Regionsykehus Æ, Regionsykehus Ø og Regionsykehus Y.

Regionsykehus Y har i brev av 21. september 1999, i en lignende sak blant annet anført:

"Regionsykehus Y, Ortopedisk avdeling, arbeider nå med brusktransplantasjon. Dette gjøres nu på indikasjonen osteochondritis dissekans i mediale og laterale femurkondyl og også i noen tilfeller på patella og i ankelleddet. Vi har ikke startet brusktransplantasjon hos pasienter som har slitasjeforandringer - altså arthrose - i det aktuelle ledd.

Mens det nu er brukbar vitenskapelig dokumentasjon på effekten av brusktransplantasjon hos pasienter med de ovennevnte diagnosene - hvor man i hvert fall kan si at denne behandlingen er minst like god eller kanskje bedre enn annen type behandling - finnes pr. i dag ingen dokumentasjon på bruk av brusktransplantasjon hos pasienter med arthrose på patella, femurkondyl og tibiaplatå.

Jeg er kjent med at Dr A og hans gruppe arbeider med dette i Sverige, men foreløpig har vi ikke startet med dette da vi først og fremst arbeider med å dokumentere effekten av brusktransplantasjon på osteochondrale skader og osteochondritis dissekans.

Jeg må derfor fortsatt si at trikompartemental arthrose ikke vurderes som noen god indikasjon for et slikt inngrep i Norge. Meg bekjent drives dette heller ikke andre steder enn Sykehus X, og man har derfra foreløpig ikke publisert resultater av denne type kirurgi. Det er ingen tvil om at autolog bruskcelletransplantasjon ved arthrose fortsatt må anses som utprøvende behandling."

I dette tilfelle har seksjonsoverlege C, ortopedisk avdeling, Regionsykehus Y i brev av 4. mars 1999 til lege D blant annet anført:

"Det fremgår av operasjonsbeskrivelsen at pasienten har langtkommen degenerative forandringer i kneet. Dette er en kontraindikasjon mot nevnte metode. I tillegg er pasienten i en alder der det sterkt frarådes å forsøke dette fordi cellene har gått gjennom så mange delinger at det er svært usikkert om de fortsatt har noen delingskapasitet og vil gro. Således er det dobbelt grunn til å avslå dette behandlingstilbud til denne pasienten, og man kan vanskelig forstå at det kan være annet enn pekuniære interesser som er årsak til at man er villig til å tilby dette mot kontant betaling i Sverige. Vi har således ikke noe tilbud av denne typen for en pasient som dette."

Som nevnt over skal søknad om bidrag vurderes ut i fra representativ norsk medisin. I dette tilfelle anbefaler ikke norsk regionsykehus (Regionsykehus Y) behandling i utlandet. Det er i dag kompetanse til å utføre brusktransplantasjoner i Norge. Behandlingen anses ennå som utprøvende behandling. Ifølge retningslinjene ytes det som hovedregel ikke bidrag til utprøvende behandling. Sykdommen er heller ikke å anse som så sjelden at det kan gjøres unntak fra hovedregelen. Rikstrygdeverket fant derfor at vilkårene for å yte bidrag til dekning av utgifter til sykebehandling i utlandet ikke er til stede.

Rikstrygdeverket finner ikke at de forhold som klageren har anført til støtte for klagen kan tillegges vekt i henhold til gjeldende regler."

Nemndas vurdering:

Utgangspunktet er at bidrag til behandling i utlandet ikke faller inn under folketrygdlovens regler om pliktmessig refusjon. Det spørsmål som klagenemnda skal ta stilling til er om utgiftene bør dekkes - helt eller delvis - ved å yte bidrag. Rettslig grunnlag for vedtak i klagenemnda er slått fast innledningsvis.

Det er i forskriften en rekke vilkår som må være oppfylt for at bidrag kan gis. Vilkårene er kumulative, dvs. at alle vilkår må være oppfylt for at bidrag kan ytes.

Første hovedvilkår er at behandlingen ikke kan utføres i Norge på grunn av manglende medisinsk kompetanse. Annet vilkår er at det foreligger livstruende eller sterkt belastende langvarig sykdom eller tilstand, og at behandling ikke kan utføres i Norge etter akseptert metode. Tredje vilkår er at det foreligger uttalelse fra norsk regionsykehus eller sykehus med regionfunksjon innen gjeldende område. Som hovedregel gis det ikke bidrag til eksperimentell eller utprøvende behandling. Unntaksvis kan det gis bidrag til enkeltpersoner med sjeldne og/eller spesielle sykdomstilstander.

Nemnda foretar en skjønnsmessig vurdering etter forskriftens § 2 fjerde ledd.

Det første vilkår som må være oppfylt for at bidrag skal kunne gis er at det mangler medisinsk kompetanse i Norge til å behandle klageren her. I merknadene til forskriften heter det som følger: "Søknad om bidrag skal vurderes ut fra representativ norsk medisin, på grunnlag av det aktuelle behandlingsopplegg og indikasjonsstillingen." Regionsykehus Y har ikke funnet indikasjon for brusktransplantasjon. Det at man ikke har funnet indikasjon for den aktuelle behandlingen vil ikke si det samme som at man mangler medisinsk kompetanse til å behandle klageren her i landet. Vilkåret i forskriftens § 2 første ledd er derved ikke oppfylt.

Den aktuelle behandling for denne indikasjon er for tiden ikke etablert behandling i Norge. Nemnda viser i denne sammenheng til uttalelsen fra Regionsykehus Y av 21. september 1999, hvor det legges til grunn at brusktransplantasjon på denne indikasjonsstilling er udokumentert og fortsatt må anses som utprøvende behandling. Utgangspunktet i forskriftens § 4 første ledd er at det ikke ytes bidrag til slik eksperimentell eller utprøvende behandling. Av § 4 annet ledd følger at bidrag likevel kan ytes hvis sykdomstilstanden er sjelden og/eller spesiell, såfremt de øvrige vilkår i § 2 er oppfylt. Nemnda har ovenfor funnet at vilkårene i § 2 ikke er oppfylt. Under enhver omstendighet finner nemnda at den aktuelle lidelsen heller ikke er sjelden og/eller spesiell. Unntaket i § 4 annet ledd kommer følgelig uansett ikke til anvendelse.

Nemnda har i sakene 8-99 og 28-99 behandlet brusktransplantasjon som behandlingsprinsipp. Nemnda vil i den forbindelse vise til at indikasjonsstilingen for inngrepene var annerledes enn i nærværende sak. Etableringen av et behandlingsprinsipp er for øvrig et resultat av en dynamisk prosess, og nemnda legger nå til grunn at behandlingsprinsippet for enkelte indikasjoner nå er tatt i bruk i Norge.

Nemnda har på denne bakgrunn truffet slikt

 

 

 

VEDTAK:

 

 

 

Rikstrygdeverkets vedtak av 21. juli 1999 stadfestes.