Vedtak

Sak 08-01/00005

 

KLAGENEMNDA FOR BIDRAG TIL BEHANDLING I UTLANDET

The Norwegian Governmental Appeal Board regarding medical treatment abroad

 

 

(Svulster) Diagnose: Høygradig malignt lymfom non-Hodgkin. K (f. 1968) søkte om bidrag til allogen minitransplantasjon i England. K fikk påvist malignt lymfom i 1997 og ble behandlet med kjemoterapi og høydosebehandling med autolog stamcellestøtte, men fikk tilbakefall.  Nemnda stadfestet 28. juni 2001 Rikstrygdeverkets vedtak i saken og la til grunn at det fantes kompetanse til å behandle K i Norge og at behandlingen var utprøvende/eksperimentell i forskriftens forstand. K klaget saken inn for Sivilombudsmannen og påberopte seg likebehandling og usaklig forskjellsbehandling i forhold til andre saker hvor det var gitt bidrag til samme type behandling. Nemnda valgte å ta saken opp til ny behandling og 13. november 2002 omgjorde nemnda sitt vedtak og ga K bidrag til behandling i utlandet.

 

 

13. november 2002

 

 

NEMNDSVEDTAK

 

 

 

Rettslig grunnlag for nemndas vedtak er lov av 28. februar 1997 nr. 19 om folketrygd §§ 5-22, 20-9 og 21-17, jf. forskrift av 14. januar 1999 om bidrag til behandling i utlandet og om klagenemnd for bidrag til behandling i utlandet.

Diagnose:

Høygradig malignt lymfom non-Hodgkin med recidiv etter HMAS.

Pasientens status i dag:

Klager har fått den behandlingen det søkes om bidrag til.

Det søkes om bidrag til følgende behandling:

Allogen minitransplantasjon (allogen stamcelletransplantasjon med non-myeloablativ kondisjonering) foretatt ved A i England.

Saksgangen er som følger:

 

Hovedspørsmålet som nemnda skal ta stilling til i denne saken er om det finnes kompetanse til å behandle klagers sykdom i Norge. Nemnda skal også ta stilling til om allogen minitransplantasjon må anses som eksperimentell/utprøvende behandling og om unntaksbestemmelsen isåfall kan komme til anvendelse.

 

Rikstrygdeverket avslo søknaden med henvisning til at behandlingen er av eksperimentell/utprøvende karakter, samt at det ikke forelå en uttalelse fra norsk regionsykehus hvor sykehuset anbefalte behandling i utlandet.

 

Klager er en 34 år gammel kvinne som fikk påvist malignt lymfom i forbindelse med graviditet i 1997.  Hun fikk cellegift og påfølgende strålebehandling for dette. I juni 1998 fikk hun recidiv og fikk da høydosebehandling med autolog stamcellestøtte. 2. gangs recidiv påvist i april 1999 og hun fikk 4 BOP-kurer før behandlingen ble stoppet fordi kreftsykdommen ble ansett å være kjemoresistent. I september 1999 fikk klager Mabthera behandling. Det ble påvist sykdomsprogress i den høyre lungen i desember 1999.

 

Klager oppholdt seg ved A i England fra desember 1999 til juli 2000 hvor det ble foretatt en allogen minitransplantasjon.

 

I forbindelse med søknaden om bidrag har avdelingsoverlege, professor L ved onkologisk avdeling, B sykehus sendt et brev til C trygdekontor. Fra brevet av 23. oktober 1999 hitsettes følgende:

 

"Pasienten fikk under en graviditet påvist et malignt lymfom (Hodgkins sykdom av typen nodulær sklerose med utvikling av høygradig malign B-celle lymfom). Det var sykdomsaffeksjon i mediastinum med innvekst i thoraxveggen og venstre fossa supraclavicularis. Hun ble behandlet med 8 cytostatikakurer etter CHOP regimet i perioden september 97 til februar 98 og fikk etterpå bestråling mot mediastinum 1,8 Gy x 23. Allerede i juni 98 var det recidiv i lymfeknute på halsen og histopatologi viste et høygradig B-celle lymfom (sentroblastisk lymfom). Hun fikk recidivbehandling etter MIME cytostatikaregimet med god respons etter to kurer, fikk en tredje MIME-kur for mobilisering av stamceller, og det ble 12.-14.08 utført stamcellehøsting. 31.08 til 04.09. gjennomførte hun høydosebehandling etter BEAM-regimet og fikk tilbakeført autologe stamceller 07.09.98. Den cytopene fasen ble gjennomført uten vesentlige komplikasjoner og hun ble utskrevet med antibiotika og virus profylakse. Etter eget initiativ hadde hun et opphold på D i Danmark etter dette. I februar 99 ble hun behandlet for luftveisinfeksjon, oppfattet som pneumoni, med bedring. 17.04.99 kunne man påvise bilaterale rundfortetninger i lungene og biopsi fra en fortetning i underlappen på høyre lunge viste funn forenlig med tilbakefall av sentroblastisk Non Hodgkin lymfom. På grunnlag av dette startet hun palliativ kjemoterapi etter BOP-regimet og fikk respons på dette.

 

Fra ultimo august 99 fikk hun så behandling med immunterapi med Rituximab (Mabthera), som er et museantistoff koblet til human immunoglobulin og som kan indusere immunrespons mot B-lymfocytter med CD 20 i cellemembranen. Denne behandlingen er nettopp gjennomført og evaluert og pasienten har hatt en klar respons på behandlingen med tilbakegang av samtlige manifestasjoner (partiell respons).

 

Det aktuelle er at pasienten har skaffet seg informasjon om og har blitt vurdert for en annen type behandling ved et anerkjent kreftsykehus i England (A). Hun har fått stilt i utsikt en såkalt minitransplantasjon med allogent benmargsvev fra en søster. Det skal gis kombinasjon av Fludarabine og Cyclophosphamide med Cyclosporin A graft versus host disease profylakse. Søsteren skal være HLA identisk.

 

I Norge er allogen benmargs- eller stamcelle transplantasjon foreløpig sentralisert til Hematologisk avdeling ved E. Såvidt jeg vet, gjøres det ikke allogen transplantasjon på indikasjonen Non Hodgkin lymfom ved den institusjonen. Bakgrunnen for dette er at behandlingen fortsatt er å betrakte som eksperimentell. Det finnes rapporter i litteraturen som indikerer langtidsoverlevelse for pasienter som gjennomgår allogen transplantasjon ved Non Hodgkin lymfom. Det er imidlertid uklart om resultatene er bedre enn ved autolog transplantasjon, som pasienten allerede har gjennomgått. Den aktuelle pasient har et høygradig B-celle lymfom i tilbakefall etter autolog stamcelle transplantasjon forutgått av høydose kjemoterapi. En må regne med at pasienten vil være mere utsatt for komplikasjoner enn pasienter som får allogen transplantasjon uten forutgående høydosebehandling med autolog transplantasjon.

 

(…)

 

Min konklusjon er at allogen transplantasjon som behandling gitt i det aktuelle tilfelle fortsatt må betraktes som eksperimentell terapi, selv om vi ikke kan se bort fra at pasienten kan ha nytteverdi av behandlingen. Da allogen transplantasjon i Norge er sentralisert til E, er det rimelig med en uttalelse også fra dette transplantasjonssenteret."

 

 

Klager var i klageomgangen representert ved advokat M. I brev av 23. oktober 2000 anfører advokat M blant annet følgende:

 

"K fikk påvist annengangs recidiv av høygradig malignt lymfom type Non-Hodgkin i april 1999. Min klients sykehistorie og behandling fremgår av journal og legeopplysninger fra B sykehus som vedlegges.

 

K var behandlet med kjemoterapi og HMAS, og det fremgår av journalen fra 18.08.99 at kreftlidelsen var kjemoresistent og at B sykehus ikke kunne tilby livreddende behandling til K.

 

K søkte om å få allogen minitransplantasjon BMT etter at det var avklart vevstyper for en søster som donor. B sykehus sendte søknaden til E som avslo søknaden etter en konkret faglig medisinsk vurdering av pasienten.

 

K ble behandlet med allogen minitransplantasjon BMT ved A i England. Behandlingen var anbefalt fra A i et brev til F trygdekontor av 21.10.99, som vedlegges. Det fremgår av journalnotat i B sykehus av 20.07.00 at K er utskrevet fra sykehuset i England og tilsynelatende frisk.

 

Rikstrygdeverket har begrunnet sitt vedtak med at behandlingen med allogen minitransplantasjon er eksperimentell eller utprøvende behandling. I forarbeidene til folketrygdlovens § 5-22 er eksperimentell behandling beskrevet som pilotstudier. Med utprøvende behandling menes kontrollerte studier. Allogen minitransplantasjon er ikke eksperimentell eller utprøvende behandling.

 

Det vises til forskriftenes § 2. Det er på det rene at K hadde en diagnose med dødelig utgang, og at det ikke var noen annen kurativ behandling for K ved norske sykehus. Behandlingen i England har tilsynelatende vært livreddende. Behandling med allogen minitransplantasjon vurderes nå for andre pasienter med denne diagnosen i norske sykehus."

 

 

I et brev av 16. januar 2001 til klagenemnda anfører advokat M blant annet følgende:

 

"K opplyser at B sykehus nå sender en pasient med samme diagnose og sykehistorie til A for allogen mini-transplantasjon. B sykehus ved overlege N har anbefalt søknad om bidrag.

 

Avslaget, som det er klaget over, er begrunnet med at behandlingen med allogen minitransplantasjon er eksperimentell eller utprøvende behandling. Vedlagt oversendes en avisartikkel fra Aftenposten fra desember 2000, der det fremgår at behandling med allogen mini-transplantasjon ikke er eksperimentell eller utprøvende behandling, ref. pilotstudier eller kontrollerte studier.

 

Situasjonen nå er at den aktuelle behandling med allogen mini-transplantasjon utføres i norske sykehus og at norske sykehus anbefaler bidrag til utgifter til behandling i utlandet med allogen mini-transplantasjon til pasienter med min klients diagnose og prognose.

 

Klagenemnda anmodes om å avgjøre klagen med å innvilge bidrag slik at K kommer i samme situasjon som andre pasienter som får behandling her eller bidrag til utgifter til behandling i utlandet."

 

 

Rikstrygdeverket har i brev av 6. april 2001 til klagenemnda blant annet anført følgende om hvorfor Rikstrygdeverket ikke fant å kunne yte bidrag i denne saken:

 

"Det forelå i dette tilfellet ingen uttalelse fra norsk regionsykehus, sykehus med regionfunksjon innen angjeldende område eller kompetansesenter for sjeldne medisinske tilstander, hvor sykehuset anbefaler behandling i utlandet.

 

I brev av 4. april 2000 fra E v/seksjonsoverlege O til Avdelingsoverlege prof. L, B Sykehus, er det blant annet anført:

 

"Pasienten ble diskutert i Stamcelletransplantasjonsgruppens møte 3.4.2000 (…).

Stamcelletransplantasjonsgruppen konkluderer med at denne behandling fortsatt er å anse som eksperimentell/utprøvende, i det dens nytteverdi ikke er dokumentert. Allogen stamcelletransplantasjon på den aktuelle indikasjon ligger utenfor det norske allogene stamcelletransplantasjonsprogrammet.

Dette avslaget er fattet etter bred medisinsk, etisk vurdering, og er i overensstemmelse med stamcelletransplantasjonsprogrammet. Det er også i overensstemmelse med Rikstrygdeverkets tidligere avslag og B sykehus' vurdering."

 

Som nevnt i retningslinjene ytes det som hovedregel ikke bidrag til eksperimentell/utprøvende behandling. I henhold til oversikt fra Kreftregisteret kan ikke sykdommen Non-Hodgkins lymfom betraktes som så sjelden og/eller vanskelig og ressurskrevende at det kan gjøres unntak fra nevnte hovedregel.

 

Behandling i utlandet ses i sammenheng med de tilbud som gis innenlands, og vurderes i forhold til de prioriteringer og føringer som blir lagt til grunn for behandling i Norge."

 

 

Advokat M har i brev av 26. april 2001 blant annet følgende kommentarer til Rikstrygdeverkets oversendelsesbrev til nemnda:

 

"Det er åpenbart at den medisinske vurdering av minitransplantasjon som eksperimentell eller utprøvende behandling ikke er sammenfallende med hva lovgiver har ment med eksperimentell eller utprøvende behandling i forarbeidene til reglene om bidrag. Jeg nøyer meg med å vise til det som er anført i klagen, der jeg viser til forarbeidene i proposisjonen til Odelstinget.

 

Behandling med minitransplantasjon på kreftpasienter er utført ved E i det siste året. I en artikkel i Aftenposten uttaler overlege O at behandlingen er særlig egnet for kreftpasienter med recidiv som har fått tradisjonell kreftbehandling tidligere. I artikkelen uttaler overlege O at det er for tidlig å si noe om behandlingens helbredende virkning på sikt, men at det interessante med behandlingen er at kreftcellene forsvinner hos en ikke uvesentlig del av pasientene. Det fremgår at E ønsker å ta i bruk behandlingen for flere pasienter, dersom E får økonomiske ressurser. Sosialdepartementet opplyser at departementet venter på en søknad om midler, og uttalelsen fra sosialdepartementet må leses slik at E vil få midler til å tilby pasienter minitransplantasjon.

 

Etter forskriftene skal det legges vekt på om behandlingen anbefales av norsk regionsykehus etter en medisinsk vurdering. Etter forskriftene kan det også legges vekt på om pasienten er blitt frisk etter behandlingen. Det forhold at overlege O ikke anbefalte bidrag 04.04.00 bør Klagenemnda se bort fra når det er på det rene at behandling med minitransplantasjoner er introdusert i E, og E ønsker å tilby slik behandling av sine pasienter. Dernest må Klagenemnda legge vesentlig vekt på at K opplyser å være frisk og at hun pr. i dag ikke frembyr indikasjoner på å ha diagnosen non-Hodgkins lymfom."

 

 

Klager sendte ytterligere opplysninger og kommentarer til nemnda i et brev av 15. mai 2001. Fra dette brevet hitsettes følgende:

 

»Det eneste B Sykehus hadde igjen å tilby før jeg drog til England, var behandling av smertelindrende art. Gjenværende levetid var måneder. (Jmf vedleggI) Dette presiseres pga at det utifra de medisinske gitte opplysningene kan misforstås dit hen at jeg fremdeles var under behandling i Norge. (Jmf. brevet fra avdelingsoverlege/professor L ved onk.avd ved B sykehus jmf. uttalelse fra E/Stamcelletransplantasjonsgruppen.)

Dette er ikke tilfelle. Jeg ble immun mot BOP-regimet, og Rituximab(Mabthera) sluttet å virke. Dette er ikke nevnt i uttalelsen.

Overlegene P og N ved onk.2vest på B sykehus vil kunne bekrefte dette. Tlf.nr(…)

 

Hverken legene, overlegen eller avdelingsoverlegen ved onkologisk avdeling på B sykehus  hadde opplysninger om mini-transplantasjon på tiden da jeg reiste. Jeg ble informert om at det ikke fantes noen annen behandling hverken her eller andre steder.

(Jmf. Ls uttalelser: »pasienten har skaffet seg informasjon om….» »Jeg kjenner ikke til at det finnes slike data for…»)

 

Det ble ikke søkt om å få en mini-transplantasjon på E, men om å få en uttalelse ifb med bidragssøknaden.

 

(…)

 

I Norge kom behandlingen på dagsorden ved min forespørsel om anbefaling,første gang i slutten av 1999.

Ved hjemkomsten fra England et halvt år etterpå,fortalte overlege N at Stamcelletransplantasjonsgruppen nettopp hadde vedtatt oppstart av mini-transplantasjon også her i Norge. Behandlingen skal utføres både ved E og på B Sykehus. I bevilgningssøknaden bes det om penger til å utføre 25 transplantasjoner i året, og om en ny overlegestilling ifb med mini-transplantasjoner. Det vil si at det planlegges mini-transplantasjoner til samtlige aktuelle kandidater. Dette tilsier at man ønsker å etablere mini-transplantasjon som behandling.

 

(…)

 

Anbefaling:

En annen pasient fra B Sykehus,med samme diagnose og sykehistorie som meg, søkte i januar i år om bidrag til mini-transplantasjon. (Søknaden ble ifølge pasienten selv registrert hos RTV tirsdag 23. januar.)

Overlege N ved onkologisk avdeling på B Sykehus skrev søknaden for henne, og anbefalte Rikstrygdeverket om å innvilge søknaden. Pasienten  kom seg aldri til London til behandling. Hun døde dessverre 1.påskedag.»

 

 

Vedlagt klagers brev av 15. mai 2001 følger en attest fra overlege dr. med. N ved onkologisk avdeling, B sykehus. Fra attesten siteres følgende:

 

»Det bekreftes at K, f. 27.03.68, ved siste kontroll her 14.05. er klinisk residivfri. Hun er således tilsynelatende sykdomsfri nå til tross for at hun fikk tilbakefall av høygradig malignt non Hodgkin lymfom i 1999, etter at hun tidligere var behandlet med høydosebehandling med autolog stamcellestøtte. Dette er helt eksepsjonelt tatt i betraktning at hun har et høygradig malignt non Hodgkin lymfom hvor kun et mindretall av pasientene har mer enn ½-1 års overlevelse etter residiv.»

 

I forbindelse med klagers brev av 15. mai 2001 var nemndas sekretariat i telefonisk kontakt med overlege dr. med. N ved onkologisk avdeling, B sykehus den 31. mai 2001. Overlege N opplyste at klager hadde tilbud om behandling i palliativ hensikt før hun dro til England. Det ble fra overlege N side presisert at det ikke var gitt noen anbefaling til behandling i England til en annen pasient med tilsvarende diagnose og sykehistorie. Overlege N sa også at denne typen behandling er eksperimentell på klagers diagnose. For øvrig bekreftet han at non Hodgkin lymfom ikke er en sjelden sykdomstilstand.

 

 

28. juni 2001 fattet nemnda vedtak i saken. Det begrunnede vedtaket lyder som følger:

 

”Hovedvilkåret som må være oppfylt for at det skal kunne ytes bidrag, er at det mangler medisinsk kompetanse i Norge. Det fremgår av E brev av 4. april 2000 at det finnes kompetanse til å behandle denne lidelse i Norge. Nemnda legger derfor til grunn at hovedvilkåret om manglende kompetanse ikke er oppfylt.

 

Det fremgår for øvrig av nevnte uttalelse av 4.april 2000 at klager ble diskutert i stamcelletransplantasjonsgruppens møte 3. april 2000. Gruppen fant at den aktuelle behandling fortsatt måtte anses som eksperimentell og utprøvende. Nytteverdien var heller ikke dokumentert. Klagenemnda legger på denne bakgrunn til grunn at den aktuelle behandling er utprøvende og eksperimentell i forskriftens forstand.

I merknad til forskriftens § 2 heter det at behandling i utlandet må ses i sammenheng med de tilbud som gis innenlands. Det ytes som hovedregel ikke bidrag til eksperimentell eller utprøvende behandling, jf. forskriftens § 4 og nemnda finner at vilkårene for bidrag ikke er til stede.

 

Nemnda har på denne bakgrunn truffet slikt

 

VEDTAK:

 

Rikstrygdeverkets vedtak av 5. september 2000 stadfestes.”

 

 

Etterfølgende forhold:

 

Klager brakte saken inn for Sivilombudsmannen ved brev av 26. juni 2002. Sivilombudsmannen har i brev av 8. juli 2002 bedt klagenemnda  kommentere klagerens anførsler. Fra Sivilombudsmannens brev siteres følgende:

 

”Saken gjelder saksbehandlingen og lovforståelsen i en sak om bidrag til behandling i utlandet, jf. folketrygdloven § 5-22 og tilhørende forskrift 14. januar 1999 nr. 19.

 

(…)

 

K anfører i klagen hit for det første at hun er blitt usaklig forskjellsbehandlet i forhold til en konkret annen sak. Det vises til side 2-4 i klagen. Vi ber om Klagenemndas merknader til klagerens anførsler. Klagenemnda bes særlig kommentere klagerens anførsler om at hun hadde fått opplyst at det kun var uttalelse/anbefaling fra Stamcelletransplantasjonsgruppen ved E som ville bli lagt til grunn, og videre hvorfor behandlingsformen ble ansett for utprøvende og eksperimentell i hennes tilfelle, men øyensynlig ikke i den andre saken.

 

K reagerer videre på at Klagenemnda anser at kravet om manglende kompetanse ikke er oppfylt. I hennes tilfelle virket ikke de behandlingsformer man i Norge hadde for hennes sykdom. Hun fikk derfor kun tilbud om lindrende behandling og hadde fått opplyst at hun kun hadde måneder igjen å leve. I England hadde man et behandlingstilbud som for denne pasienten etter det opplyste gjorde henne symptomfri. (Hun har nå fått tilbakefall.) Klageren opplyser at allogen mini-transplantasjon nå skal tilbys som behandling for hennes sykdom i Norge. Vi ber om Klagenemndas nærmere merknader til spørsmålet om vilkåret om manglende kompetanse i dette tilfellet.

 

Klagenemnda har lagt til grunn at hennes sykdom, høygradig malignt lymfom non-Hodgkin, ikke er en sjelden lidelse. Klageren oppgir imidlertid at denne sykdommen er svært uvanlig i hennes aldersgruppe. Vi ber om Klagenemndas kommentar til relevansen av dette.

 

K kommer også med en presisering med hensyn til hva overlege N ved B sykehus skal ha opplyst i telefonsamtale med nemndas sekretariat 31. mai 2001, jf. side 7 i vedtaket. Etter det opplyste skal dr. N ha uttalt at det ikke forelå noen anbefaling til noen annen pasient med samme sykdom på det tidspunkt klageren fikk utført mini-transplantasjonen i England. Av de innsendte saksdokumenter, vedlegg VIII, fremgår det at dr. N senere, 15. januar 2001 søkte om dekning av utgifter til behandling i England for en annen pasient med samme sykdom som klageren. Vi ber om Klagenemndas merknader til dette.

 

K skriver at hun ”vet for sikkert at andre kreftpasienter i min situasjon har fått dekket annen såkalt eksperimentell behandling i utlandet”. Klagenemndas sekretariat har imidlertid avslått å gi henne utdrag av avgjørelser som kan ha betydning for hennes sak. Vi går ut fra at det i mange tilfelle vil la seg gjøre å anonymisere sakene, slik at innsyn kan gis. Hvordan ser Klagenemnda på dette?”

 

 

Sivilombudsmannens brev ble besvart i klagenemndas brev av 18. juli 2002. På klagers anførsel om at hun var usaklig forskjellsbehandlet i forhold til en annen konkret sak, opplyst nemnda at det var riktig at det var gitt bidrag i en sak med tilsvarende behandling men hvor diagnosen var en annen. Nemnda opplyste blant annet følgende i brevet av 18. juli 2002:

 

”Nemnda fant i den saken at vilkårene for å kunne gi bidrag var oppfylt. Nemnda viste til at det fra Helsetilsynets rådgivende gruppe for allogen stamcelletransplantasjon og E var søkt om midler fra departementet for å etablere non-myeloablativ transplantasjon som behandlingstilbud i Norge, men at søknadene ikke var innvilget. På denne bakgrunn fant nemnda at forskriftens § 4 åpnet for bidrag til behandling forutsatt at saken gjaldt et helt spesielt og sjeldent tilfelle, jf. merknaden til § 4. Der fremgår det at bidrag unntaksvis kan gis til enkeltpersoner innen sykdomsgrupper som er så sjeldne, og/eller så vanskelige og ressurskrevende at det ikke er bygget opp et nasjonalt tilbud, slik som i den aktuelle saken. I tillegg skal det legges vekt på lidelsens alvorlighet. Nemnda la til grunn at pasienten i den andre saken ikke bare har en svært sjelden sykdom, men også en uvanlig sykdomskombinasjon, og mottar behandling ved et internasjonalt anerkjent senter. Vedtaket i saken er offentliggjort i anonymisert form på klagenemndas hjemmeside på internett (www.klagenemnda.no).

 

I begge sakene la nemnda til grunn at behandlingen var utprøvende eller eksperimentell. Nemnda fant imidlertid at unntaksbestemmelsen i forskriftens § 4 annet ledd kom til anvendelse i den andre saken. Det heter der at bidrag unntaksvis kan ytes til enkeltpersoner med sjeldne sykdomstilstander, såfremt de øvrige vilkår i § 2 er oppfylt.

 

Nemnda har for øvrig tidligere behandlet og gitt avslag i en klagesak (sak 42-99) tilsvarende klagers sak. Vedtaket er offentliggjort i anonymisert form på nemndas hjemmeside.

 

Når det gjelder kravet til uttalelse heter det i merknadene til forskriftens § 2 tredje ledd at uttalelse fra regionsykehus eller tilsvarende må være fra spesialavdeling innen sykdommens fagfelt. Det fremgår videre av merknadene at det ved organtransplantasjon må foreligge uttalelse fra Rikshospitalet. Det er tilstrekkelig at det foreligger en uttalelse fra sykehuset, det er altså ikke nødvendig at sykehuset anbefaler behandlingen i utlandet. Imidlertid skal en anbefaling fra sykehuset tillegges betydelig vekt. Rikstrygdeverket formulerte tidligere i sine vedtak at det måtte foreligge en anbefaling. Nemnda har flere ganger påpekt overfor Rikstrygdeverket at det ikke kan kreves en anbefaling. Både i klagers egen sak og i den saken hun viser til, foreligger det uttalelse fra E ved lederen i Stamcelletransplantasjonsgruppen. ”

 

På spørsmålet vedrørende vilkåret om manglende kompetanse uttalte nemnda i brevet at det nemnda tar stilling til er om det finnes kompetanse til å behandle klagers lidelse i Norge, og ikke nødvendigvis den behandlingen som det ble søkt om bidrag til. På bakgrunn av brevet fra E av 4. april 2000 la nemnda i vedtaket til grunn at det finnes medisinsk kompetanse til å behandle klagers lidelse i Norge. Deretter ble det vist til forskriftens forarbeider, Ot.prp. nr. 53 (1996-97) hvor det fremgår på side 10, at sykehusbehandling i utlandet finansiert over folketrygden i utgangspunktet bare skal finne sted dersom relevant behandling ikke er bygget opp i Norge av kompetansemessige årsaker. Dette er videreført blant annet i merknadene til forskriftens § 2 hvor det heter at man som hovedregel skal benytte det behandlingstilbud som finnes i Norge, selv om det kan være utviklet et mulig mer avansert behandlingstilbud i utlandet. Det heter videre at dersom behandlingen kan utføres forsvarlig i Norge etter akseptert metode, kan det ikke ytes bidrag. Dette gjelder selv om pasienten eller den instans som har kommet med uttalelse ønsker behandling utført ved utenlandsk institusjon etter en metode som ikke er tatt i bruk i Norge. Sykehusbehandling i utlandet er således bare tenkt for sjeldne, kompliserte sykdomstilfeller hvor pasientgrunnlaget er så smalt at det ikke er naturlig å bygge opp behandlingskapasitet i Norge.

 

Det ble videre i brevet pekt på at det i merknadene til forskriftens § 2 heter at behandling i utlandet må ses i sammenheng med de tilbud som gis innenlands, og vurderes i forhold til de prioriteringer og føringer som blir lagt til grunn for behandling. Det fremgår av brevet fra E av 4. april 2000 at allogen stamcelletransplantasjon på den aktuelle indikasjonen lå utenfor det norske allogene stamcelletransplantasjonsprogrammet.

 

Det ble også i brevet vist til at nemnda i en rekke saker har lagt til grunn at selv om norsk regionsykehus ikke finner indikasjon for ytterligere behandling med kurativ målsetning, vil det ikke si det samme som at man mangler medisinsk kompetanse til å behandle den aktuelle lidelsen i Norge.

 

Når det gjelder sykdommens sjeldenhet viste nemnda i brevet til hovedregelen om at det ikke ytes bidrag til utprøvende eller eksperimentell behandling. Deretter ble det pekt på unntaksbestemmelsen i forskriftens § 4 annet ledd hvor det heter at det unntaksvis kan ytes bidrag til enkeltpersoner med sjeldne sykdomstilstander, men at det av ordlyden i folketrygdloven § 5-22 og forskriften følger at det uansett ikke er adgang til å gi bidrag til utprøvende eller eksperimentell behandling dersom det finnes kompetanse til å behandle søkeren i Norge. I den aktuelle saken la nemnda til grunn at det var kompetanse til å behandle klagers lidelse i Norge. Det var derfor i utgangspunktet ikke nødvendig å ta stilling til om unntaksbestemmelsen kom til anvendelse. 

 

Deretter ble det pekt på at sjeldne sykdomstilstander er definert i forskriftens § 4 tredje ledd bokstav c) og kommentert i merknadene til bestemmelsen. Videre ble det pekt på at høygradig malignt lymfom non-Hodgkin ikke kan anses å være sjelden i forskriftens forstand. Dette til tross for at det ikke er så vanlig å få sykdommen i ung alder.

 

Når det gjelder overlege Ns søknad for en annen pasient ble det opplyst i brevet at nemnda ikke hadde tilgang til brevet av 15. januar 2001 hvor N søkte om bidrag til utenlandsbehandling for en annen pasient med tilsvarende diagnose og sykehistorie som klageren. Slik sekretariatet oppfattet telefonsamtalen med overlege N hadde man ikke anbefalt operasjon i England, i stedet frarådet man pasienten å reise. Det ble for øvrig pekt på at det ikke er noe i notatene fra telefonsamtalen som kan tyde på at det var gitt en anbefaling til en annen pasient.

 

Nemnda beklaget i brevet dersom klager mener at hun ikke har fått tilstrekkelig bistand fra sekretariatet. Videre viste nemnda til at det på klagenemndas hjemmeside er offentliggjort en rekke anonymiserte nemndsvedtak (ca. 70). Av disse er det 12 saker som omhandler ulike kreftformer. Vedtakene som er offentliggjort gjelder både saker hvor nemnda har stadfestet Rikstrygdeverkets vedtak og saker hvor det er gitt bidrag til behandling i utlandet. Dersom det skulle være andre saker som er av interesse for å belyse saken, vil det være mulig å anonymisere disse slik at innsyn kan gis.

 

 

I brev av 27. september 2002 kom Sivilombudsmannen tilbake til saken og ber om nemndas merknader til klagers kommentarer i hennes bev av 20. september 2002.

Klager kommenterer i sitt brev klagenemndas svarbrev til Sivilombudsmannen av 18. juli 2002. Hun kommer inn på likhetsprinsippet og hvorfor hun mener at hun er usaklig forskjellsbehandlet i forhold til sak 37-01/00044 hvor nemnda ga bidrag til allogen stamcelletransplantasjon (non-myeloablativ kondisjonering). Klager peker på at i begge sakene var behandlingen utprøvende. Hun hevder videre at unntaksbestemmelsen i § 4 annet ledd (sjelden sykdomstilstand) var oppfylt i begge saker. Hun peker på at hun har en sjelden sykdomstilstand; hun har mottatt all behandling som tilbys for hennes diagnose, både kurativ og palliativ. Hun viser til uttalelse fra overlege N og avdelingsoverlege L som bekrefter at hennes sykdomsgruppe, tilbakefall etter HMAS, var sjelden. Videre hevder hun at hun var den eneste pasienten i Norge som var i hennes situasjon fordi tidligere pasienter med hennes diagnose døde etter endt palliativ behandling. Klager mente selv at hun var en ”alt for godt fungerende døende pasient” uten videre behandlingstilbud.

Klager viser til at klager i sak 37-01/00044 hadde tilbud om konservativ støttebehandling, mens hun ikke hadde noe behandlingstilbud fordi det ikke var bygget opp kompetanse på hennes sykdomstilfelle på det stadiet og det spesielle tilfellet hun var i.

 

Klager peker på at det i sak 37-01/00044 ble vist til at stamcelletransplantasjonsgruppen og E hadde søkt om midler til å etablere non-myeloablativ transplantasjon som behandlingstilbud i Norge, men at søknaden ikke var innvilget og at det da åpnet for å gi bidrag. Klager hevder at det var tilfelle også i hennes sak fordi fagmiljøet allerede sommeren 2000 gikk inn for å etablere behandlingen ved E. Behandlingen var ikke tilgjengelig verken for klager i sak 37-01/00044 eller K av praktiske årsaker og ingen av dem kunne av tidsmessige årsaker vente på oppstart i Norge.

I begge sakene ble behandlingen gitt ved internasjonalt anerkjente sentre/sykehus. Klager konkluderer med at hun på samme måte som klager i sak 37-01/00044 oppfyller vilkårene i forskriftens § 4 og at unntaksbestemmelsen i § 4 annet ledd derfor må komme til anvendelse.

 

Også i forhold til sak 1/99 mener klager at likhetsprinsippet har betydning. Dessuten går hun nærmere inn på hvorfor hennes klagesak ikke er lik sak 42/99 hvor det ikke ble gitt bidrag.

For øvrig mener klager at Rikstrygdeverket og Stamcelletransplantasjonsgruppen har en annen tolkning av kompetansebegrepet enn det klagenemnda har og at nemnda har endret sin forståelse av begrepet.

 

K anfører i sitt brev at det manglet kompetanse i Norge til å behandle hennes sykdomstilstand slik den var  høsten 1998. Hun hadde benyttet det behandlingstilbud som fantes i Norge, og mener at den behandlingen hun fikk i England var en fortsettelse i behandlingsforløpet som man ikke visste om på onkologisk avdeling fordi kompetansen på hennes sykdom på det aktuelle tidspunkt ikke fantes. Hun peker på at det behandlingstilbud som fantes i Norge etter BOP-kurer kun var lindring inn i dødsfasen i form av smertestillende stråling, morfin el. Videre peker hun på at i dag er mini-transplantasjon en naturlig fortsettelse ved tilbakefall etter HMAS i mange land, men ikke i Norge og hun viser i den forbindelse til en uttalelse av 8. oktober 2001 fra overlege N ved B sykehus.

 

Klager anfører også at klagenemnda har lagt forskjellig vekt på uttalelsene fra stamcelletransplantasjonsutvalget i de to sakene. Dessuten peker hun på at sammensetning av stamcelletransplantasjonsutvalget er endret etter at det ble avgitt uttalelse i hennes klagesak. Hun hevder at det hadde betydning ved vurderingen av hennes sak at stamcelletransplantasjonsutvalget den gangen kun var sammensatt av hematologer og ikke onkologer. Det var først etter behandlingen av hennes sak at onkologer også ble inkludert i stamcelletransplantasjonsutvalget.

 

Klager fremsatte krav om å få dekket advokatutgiftene, kr 5 000,-, som hun hadde i forbindelse med nemndas første behandling av klagesaken.

 

 

Klager opplyste også  i brev av 20. september 2002 at hun har fått bidrag til oppfølgende donor-T-celle behandling.  Klagenemnda kontaktet derfor Rikstrygdeverket som bekreftet at klager i vedtak av 13. februar 2002, under tvil, ble innvilget bidrag til full dekning av nødvendige utgifter til donor-T-celle behandling ved A i England i 2001. Rikstrygdeverket peker i vedtaket på at behandlingen anses som utprøvende, men at B sykehus har dokumentert at pasientens tilbakefall, 18-19 måneder etter HMAS, ved lymfomrecidiv er å anse som særdeles sjelden. Det pekes også på at hun har gjennomført miniallogen transplantasjon og har hatt effekt av denne.

 

I forbindelse med søknaden om donor-T-celle behandling har overlege dr.med. N ved onkologisk avdeling, B sykehus, avgitt en uttalelse i brev av 8. oktober 2001. Fra brevet siteres følgende:

 

”Hun har nå fått tilbakefall etter 18-19 måneder etter minitransplantasjonen. Erfaringer til nå viser at tilførsel av donor-T-celler etter transplantasjon igjen kan føre til respons og tilbakegang av tumor. Det faktum at det gikk hele 18 måneder fra mini-transplantasjonen til ny sykdomsprogress må overveiende sannsynlig tilskrives donor-T-celle effekt idet både antistoffbehandling (Mabthera) og cellegift kun gav kortvarig remisjoner før transplantasjonen. Dette øker sjansen for at donor-T-cellebehandling (fra samme søster) vil ha effekt. Det er imidlertid ikke mulig å angi hvor stor sjansen statistisk er for effekt idet det til nå ikke finnes større behandlingsserier som er representative for denne pasienten.

 

I retningslinjene (pkt. 7) for bidrag til behandling i utlandet fremføres det at det som hovedregel ikke ytes bidrag til eksperimentell og utprøvende behandling. Denne behandlingen er eksperimentell. Pasienten oppfyller imidlertid etter min mening flere sjeldenhets-kriterier som unntaksvis gir adgang til å gi bidrag til behandling:

1)      Hennes sykdomsgruppe er sjelden (tilbakefall etter HMAS med lymfomrecidiv), og hennes

2)      tilfelle er særdeles sjelden (så vidt jeg vet eneste pasient i Norge til nå) idet hun har gjennomført miniallogen transplantasjon og har hatt

3)      effekt av denne.

4)      Hun har videre nå levd i over to år etter at hun recidiverte etter HMAS; dette er i seg selv svært sjelden idet de aller fleste dør i løpet av ½ -1 år.

5)      Hun har videre egenhendig til nå betalt ca. 700.000 kroner for å få en behandling som riktignok er utprøvende, men som representerer en lovende utprøvende behandling hvor det i Norge, som vel eneste land i vestlige Europa, fortsatt ikke er bevilget midler slik at de eksisterende kompetente fagmiljøer har kunnet etablere behandlingen.

 

Det nevnes også i pkt. 7 at ”det legges vekt på om hvorvidt det er, eller har vært, praktisk mulig eller ønskelig å gjennomføre kontrollerte studier innen en rimelig tidshorisont”. Til dette kan bemerkes at et samlet hemato-onkologisk forsknings- og behandlingsmiljø allerede sommeren 2000 gikk inn for å etablere utprøvende non-myeloablativ allogen transplantasjon ved E. Donor-T-cellebehandling må betraktes som et ledd og oppfølging av mini-transplantasjon. E har imidlertid fått avslag på søknad om finansiering av slik behandling.”

 

 

I brev fra klagenemnda til Sivilombudsmannen av 22. oktober 2002 opplyses det at saken vil bli tatt opp på nemndas neste møte og at det derfor ikke er aktuelt å komme med nye merknader før saken har vært behandlet av nemnda på nytt. Etter at saken ble oversendt klagenemnda fra Sivilombudsmannen i brev av 27. september 2002, har klager kommet med merknader direkte til nemnda i telefaks mottatt 9. oktober 2002, 25. oktober 2002 og 7. november 2002.

 

Klager opplyser i sine telefakser blant annet at andre pasienter på ulike måter nå får dekket utgifter til minitransplantasjon og at dersom hun ikke innvilges bidrag til sin minitransplantasjon, vil hun være den eneste pasienten i Norge med egenfinansiert minitransplantasjon.

 

 

Nemndas vurdering:

 

Klagenemnda har på bakgrunn av klagers nye opplysninger i saken valgt å ta saken opp til ny behandling. Klager påberoper seg likhetsprinsippet og usaklig forskjellsbehandling i forhold til sak 37-01/00044 hvor det ble gitt bidrag til samme behandling.

 

Nemnda viser til overlege dr.med Ns uttalelse av 8. oktober 2001 og legger til grunn at hennes tilfelle er særdeles sjeldent og at hun har en livstruende sykdom. Den omsøkte behandlingen var i dette tilfelle utprøvende eller eksperimentell, og det forelå uenighet om behandlingsindikasjonen. Det at det foreligger uenighet betyr imidlertid ikke at man nødvendigvis mangler kompetanse i Norge.

 

Det fremgår av de nye opplysningene i saken at et samlet hemato-onkologisk forsknings- og behandlingsmiljø sommeren 2000 gikk inn for å etablere utprøvende non-myeloablativ allogen transplantasjon ved E. E har imidlertid fått avslag på søknad om finansiering av slik behandling. Forskriftens § 4 åpner da for bidrag til behandling, forutsatt at saken gjelder et helt spesielt og sjeldent tilfelle, jf. merknaden til § 4. Der fremgår det at bidrag unntaksvis kan gis til enkeltpersoner innen sykdomsgrupper som er så sjeldne, og/eller så vanskelige og ressurskrevende at det ikke er bygget opp et nasjonalt tilbud, slik som i saken her. I tillegg skal det legges vekt på lidelsens alvorlighet. Nemnda legger til grunn at denne klageren er et særdeles sjeldent sykdomstilfelle, og at hun mottok behandling ved et internasjonalt anerkjent senter. Bidrag til behandling vil derfor bli gitt.

 

Klagenemnda ga bidrag til den samme typen behandling i sak 37-01/00044. Likhetsprinsippet må derfor også føre til at klager med hennes helt spesielle og sjeldne tilfelle gis bidrag til behandling. Klagenemnda legger i denne sammenheng videre vekt på at andre pasienter med tilsvarende lidelse har fått dekket utgifter til slik behandling i utlandet.

 

Klagenemnda viser for øvrig også til at klager etter nemndas opprinnelige avslag har fått innvilget bidrag til oppfølgende donor-T-celle behandling ved det samme sykehuset i England.

 

Det er fremsatt krav om dekning av saksomkostninger med kr 5 000,- i forbindelse med klagenemndas første behandling av saken. Rikstrygdeverkets vedtak i denne saken er endret til gunst for klager. Hun har da etter reglene i forvaltningslovens § 36 første ledd rett til dekning av ”vesentlige kostnader som har vært nødvendige for å få endret vedtaket”. Klager har i forbindelse med den første behandlingen av klagesaken hatt utgifter til advokat, uten at det medførte endring i Rikstrygdeverkets vedtak. Klagenemndas nye behandling av saken kom som en følge av de nye opplysningene som klager selv har fremskaffet i saken. Vilkåret for å få dekket saksomkostninger er derfor ikke til stede, jf forvaltningsloven § 36 første ledd. 

 

Nemnda har på denne bakgrunn truffet slikt

 

 

 

VEDTAK:

 

Klager gis bidrag til behandling i utlandet.

 

 

 

Oslo, 13. november 2002