Vedtak

Sak 14-01/00017

KLAGENEMNDA FOR BIDRAG TIL BEHANDLING I UTLANDET

The Norwegian Governmental Appeal Board regarding medical treatment abroad

 

 

(Svulster) Diagnose: Myelomatose. Det ble søkt om bidrag til undersøkelse og behandling i Tyskland. K (f. 1947 ) fikk sin diagnose i 1997, ble behandlet med VAD-kurer hvor han ikke fikk ønsket respons. Den planlagte stamcellebehandling kunne ikke settes i gang. Nemnda la i sitt vedtak av 28. juni 2001 til grunn at utenlandsbehandlingen var eksperimentell for klagerens indikasjonsstilling, og at det fantes kompetanse til å behandle lidelsen her. K brakte saken inn for Sivilombudsmannen som mente nemndas tolkning av kompetansebegrepet var feil og at saken ikke var tilstrekkelig opplyst. Nemnda innhentet ny spesialisterklæring og behandlet saken på nytt. 3. januar 2001 opprettholdt nemnda sitt tidligere vedtak og begrunnet sin tolkning bl.a med henvisning til lovens ordlyd og forskriftens forarbeider.

3. januar 2002

                                                                                                                                

NEMNDSVEDTAK

 

 

Rettslig grunnlag for nemndas vedtak er lov av 28. februar 1997 nr. 19 om folketrygd §§ 5-22, 20-9 og 21-17, jf. forskrift av 14. januar 1999 om bidrag til behandling i utlandet og om klagenemnd for bidrag til behandling i utlandet.

Diagnose:

Myelomatose (benmargskreft)

Pasientens status i dag:

K har ikke fått den behandling det søkes bidrag til.

Det søkes om bidrag til følgende behandling:

Undersøkelse og behandling ved universitetsklinikk i Tyskland.

Saksgangen hittil er som følger:

Hovedspørsmålet som nemnda skal ta stilling til i denne saken, er hvorvidt det finnes behandling i Norge til å behandle denne type benmargskreft.

Rikstrygdeverket avslo søknaden med henvisning til at det finnes behandlingskompetanse i Norge, og at den foreslåtte utenlandsbehandling, i følge stamcelletransplantasjonsgruppen ved Rikshospitalet, er eksperimentell.

Etter Rikstrygdeverkets avslag sendte klager en begjæring om omgjøring til Rikstrygdeverket, som behandlet dette som en klage og sendte saken til klagenemnda.

Klageren mener dette er en saksbehandlingsfeil og har i brev til klagenemnda bedt om at Rikstrygdeverkets vedtak oppheves på grunn av saksbehandlingsfeil, og at saken hjemvises til ny behandling. Subsidiært har han bedt om at søknaden tas til følge.

I mai 1997 fikk klageren diagnostisert myelomatose.  Han ble behandlet med VAD-kurer, og hadde en respons på disse som ikke tilsa at den planlagte høydosebehandling med stamcellestøtte kunne igangsettes. I stedet ble han fra mars 1998 til juli 1999 behandlet med Alkeran/Prednison og i tillegg Aredia. I juli 1999 ble sykdommen stabilisert.

Sitat fra brev av 4. juli 2000 fra leger ved universitetsklinikken i Tyskland:

«In order to reduce the tumor load we recommend a systemic chemotherapy with cyclophosphamide, dexamethasone and vepeside in combination with thalidomide (TCVD-protocol), an antiangiogenic agent ( see attached ASH-abstract.). After the second or third cycle of this treatment we aim to collect peripheral blood stem cells. In case a sufficient number of stem cells can be harvested, the treatment would be continued with one cycle of high-dose chempotherapy and autologous blood stem cell support. As published by Attal et al. in the New England Journal of Medicine in 1996 (see attatched paper), high-dose chemotherapy with transplantation improves the response rate, event-free survival and overall survival in patients with multiple myeloma. After3 cycles of chemotherapy according to the TCVD-protocol and one cycle of high-dose chemotherapy with blood stem cell support the treatment would be stopped. The costs of this treatment would be around 200.000 DM. In case the amount of stem cells is not sufficient we would continue the chemotherapy according to the TCVD-protocol for 1-3 additional cycles.»

Klageren har lagt ved kopier av artikler om sykdommen og behandlingen.

Det foreligger uttalelser fra Rikshospitalets stamcelletransplantasjonsgruppe og flere brev fra sykehuset i Tyskland som har tilbudt behandling.

Klageren har skrevet flere brev til nemnda i sakens anledning. Her siteres bl.a. følgende:

Sitat fra brev av 19. januar 2001 fra klager:

«Rikstrygdeverket plikter som forvaltningsorgan å foreta en selvstendig rettslig vurdering om vilkårene for garanti foreligger. I denne sammenheng må Rikstrygdeverket se hen til uttalelsen fra stamcelletransplantasjonsgruppen (Gruppen) av 24 oktober 2000, men denne er ikke bindende for Rikstrygdeverket.

Rikstrygdeverket opplyste i møtet at det er gitt pålegg fra Sosialdepartementet om at en konsekvent og ubetinget i saker som dette følger innhentede medisinske vurderinger ved avgjørelsen. Dette kan jeg ikke se er nedfelt i regelverket og stiller meg - i tilfelle dette opprettholdes - avventende til hvilken hjemmel Sosialdepartementet har for å gi et slikt pålegg. Realiteten er etter dette at Rikstrygdeverket avskjæres fra å foreta en selvstendig vurdering av søknadene; førsteinstansbehandlingen innebærer da liten realitet. Jeg kan ikke under noen omstendigheter se at et slikt offentlig pålegg - muntlig eller skriftlig - kan samsvare med god norsk forvaltningsskikk.

Gruppen har - som det fremgår av uttalelsen - diskutert saken nøye. Dette var det samme inntrykk som jeg fikk av dr med B da jeg var til konferanse; saken skulle bli grundig behandlet. Jeg leser uttalelsen slik at formuleringen er nøye vurdert fra Gruppens side. Det er nytteverdien i forhold tilde retningslinjer Gruppen forholder seg til som i følge Gruppen ikke er tilstrekkelig dokumentert. Gruppen sier ikke at den foreslåtte behandling fra Tyskland - medisinske sett - ikke er forsvarlig. Gruppen forholder seg derimot til gjeldende norske retningslinjer, og har derfor vanskeligheter for å bruke denne sak som grunnlag for å utvide praksis. Jeg tør etter dette anmode Rikstrygdeverket om å vurdere å be dr med B nærmere presisere hva som ligger i Gruppens uttalelse.

Rikstrygdeverket opplyste under møtet at det fra de siste 2-3 år ikke er sammenlignbare saker. Jeg vil derfor anfør at det her dreier seg om en helt spesiell sak som ikke får konsekvenser for praksis om garanti gis. Jeg understreker at jeg har vært til utredning i Tyskland i februar og juni 2000. De uttalelser som foreligger fra Tyskland anbefaler entydig behandling, nemlig høydosebehandling med stamcelle støtte. Jeg legger til grunn at det er alminnelig akseptert at Tyskland representerer en stor medisinsk ekspertise.

Rikstrygdeverket sier nå i sitt brev av 20 desember 2000 at en ikke kan se en har hatt saker vedrørende myelomatose så lenge klagenemnda har eksistert. Dette understreker ytterligere at dette som første sak vedrørende behandling for myelomatose i utlandet ikke vil bryte med etablert praksis.

Jeg må med styrke anføre at det i mitt tilfelle ikke dreier seg om eksperimentell eller utprøvende behandling. Jeg viser igjen til de brede rapporter fra Tyskland med vedlegg. Her fremgår det at tilbudene til meg ikke kan rubriseres som eksperimentell eller utprøvende behandling, jf. nærmere definisjon i § 4.

Jeg tør anmode Rikstrygdeverket om at en i sitt vedtak vurderer de tyske rapportene med vedlegg konkret og i relasjon til forskriftene. Således anmoder jeg om en eksplisitt vurdering av kriteriene og ikke bare - slik Gruppen gjør - konkluderer med at dette er eksperimentell eller utprøvende medisin. Det henstilles særskilt om å vurdere betydningen av at dette er første sak om myelomatose.

Grunnen til at jeg fremhever foranstående avsnitt, er innholdet i forskriftens § 11 om at forvaltningsloven gjelder om det ikke er gitt særlige bestemmelser i folketrygdloven kapittel 21. Her viser jeg til § 21-1 om forholdet til forvaltningsloven. Jeg kan ikke se at det er gjort unntak for forvaltningsloven kapittel 5 om vedtaket.

Jeg har nøye vurdert etter møtet i Rikstrygdeverket om jeg burde ta ny kontakt med Tyskland for ytterligere utredning, men det har vært vanskelig å få dette i stand på så kort frist. Tyskland opprettholder imidlertid fortsatt tilbudet om behandling som beskrevet foran. Jeg tør likevel be opplyst om Rikstrygdeverket ser grunn til at  jeg nå foretar ytterligere utredning i Tyskland. Det må nok antas at det tar henimot 2 måneder før jeg evt. kan komme til utredning i Tyskland. Fra min side betyr det lite om saken trekker tilsvarende ut i tid.

Som en mellomløsning gjentas at jeg er villig til å vurdere å betale en viss egenandel, evt. at Rikstrygdeverket dekker at maksimert beløp. Dette sier jeg fordi denne saken er livsavgjørende betydning for meg. Dette ber jeg også at Rikstrygdeverket - gjerne etter innhentet uttalelse fra Gruppen - om nødvendig uttaler seg om. I Tyskland ble det understreket at jeg nå er medisinsk i en slik stilling at jeg kan klare å gjennomføre høydosebehandlingen. Utvikler sykdommen seg - og om og når den gjør det kan ingen si svar på - er mulighetene for en vellykket høydosebehandling mindre.»

Sitat fra brev av 12. mars 2001 fra klager:

«Rikstrygdeverket traff avgjørelse i saken 8 mars 2001 og stadfestet vedtaket av 22 august 2000. Rikstrygdeverket la nå til grunn at det dreide seg om  klage over Rikstrygdeverkets vedtak av 22 august 2000. Jeg var ikke på forhånd underrettet om den endring saken fra Rikstrygdeverkets side nå hadde tatt.

Jeg begjærer nå prinsipalt at Rikstrygdeverkets vedtak av 8 mars 2001 oppheves på grunn av saksbehandlingsfeil og at saken henvises til Rikstrygdeverket for ny behandling. Subsidiært ber jeg om at garantisøknaden tas til følge.

……….

……….

Saksbehandlingsfeil:

1.    Rikstrygdeverket endrer begjæringen om omgjøring til klage og tar saken under behandling som en alminnelig klagesak.

2.    Rikstrygdeverket kommenterer ikke mine anførsler om Rikstrygdeverkets opplysning om at en etter pålegg fra Sosialdepartementet konsekvent skal følge innhentede medisinske vurderinger. I denne sammenheng tilføyes at i konferansen i Rikstrygdeverket 29 november 2000 ble jeg innledningsvis - og før jeg redegjorde for mitt syn på saken - foreholdt at det ville bli nytt avslag i det Rikstrygdeverket ville følge den innhentede uttalelse.

3.    Rikstrygdeverket viser fortsatt til uttalelsen av 4 april 2000 som er uholdbart og i særdeleshet at en igjen viser til opplysninger fra Kreftregisteret. Dette siste har jeg uttalt meg om i begjæringen av 29 august 2000 og viser til den.

4.    Rikstrygdeverket foretar ingen selvstendig vurdering av mine anførsler og drøfter ikke noe fra de uttalelser som er innhentet fra Tyskland i relasjon til forskriftene. Begrunnelsen for avslaget tilfredsstiller åpenbart ikke kravet til begrunnelse etter forvaltningsloven.

5.    Rikstrygdeverkets vedtak er på fem sider, det aller meste er referat fra min uttalelse, samt generell teori om forståelsen av forskriftene; i det vesentlige gjengivelse av hva som ble uttalt 22 august 2000. Selve begrunnelsen er på noen korte avsnitt. se siste side. Jeg har vanskeligheter for å se hvordan Rikstrygdeverket - konkret og i dette tilfelle - kan komme frem til sin konklusjon; vedtaket er jo ikke forankret i forskriftene.

…………

Rikstrygdeverket opplyste for øvrig i konferansen at klagenemnda hadde en videre adgang til å innrømme tilskudd enn Rikstrygdeverket. Hva som nærmere ligger i dette, tør jeg be opplyst slik at jeg kan komme med tilleggsuttalelse.

Ny uttalelse. Konferanse

Jeg vurderer å ta kontakt med Tyskland for ny utredning, men vil avvente klagenemndas syn på dette på nåværende tidspunkt. Dette fordi jeg gjerne vil presentere for klagenemnda en såvidt ny datert utredning fra Tyskland som mulig. Klagenemnda kan om ønskelig også selv ta kontakt med Tyskland.

Jeg ber også opplyst om klagenemnda finner det ønskelig med ny utredning om meg fra Rikshospitalet eller fra sentralsykehuset.

Endelig ber jeg klagenemnda om mulighet for konferanse; enten med sekretariatet og eller med en eller flere av nemndas medlemmer, evt at jeg innkalles til møte i nemnda når saken skal behandles.»

Rikstrygdeverket har i brev av 8. mars 2001 til klagenemnda bl.a. anført følgende om hvorfor Rikstrygdeverket ikke fant å kunne yte bidrag i denne saken:

«Rikstrygdeverket vil i denne saken vektlegge uttalelsen av 4. april 2000 fra stamcelletransplantasjonsgruppen på Rikshospitalet ved seksjonsoverlege B. Stamcelletransplantasjonsgruppen konkluderer med at medlemmet klart faller utenfor den høydoseprotokoll som brukes i dag. Av dette fremgår det at det finnes kompetanse til å behandle myelomatose i Norge, men at indikasjonene for slik behandling ikke er til stede i dette tilfellet. Altså anses hovedvilkåret i retningslinjene om manglende medisinsk kompetanse i Norge ikke å være oppfylt.

Det heter videre i uttalelsen at det behandlingsregimet som er foreslått (i utlandet) er eksperimentelt/utprøvende. Det fremgår at retningslinjene over at det som hovedregel ikke ytes bidrag til eksperimentell/utprøvende behandling. I henhold til opplysninger innhentet fra Kreftregisteret den 18. august 2000 kan sykdomsgruppen myelomatose ikke karakteriseres som så sjelden og/eller vanskelig og ressurskrevende at det kan gjøres unntak fra nevnte hovedregel.

Rikstrygdeverket innhentet ny uttalelse fra stamcelletransplantasjonsgruppen for å få vurdert nye opplysninger i saken. I brev av 24.10.2000 uttaler seksjonsoverlege B:

«Gruppen for allogen stamcelletransplantasjon har diskutert saken nøye i møte 23.10.00 inkludert det nye materialet som pasienten har innhentet fra Tyskland. Gruppen konstaterer at nytteverdien av den behandling som anbefales fra Tyskland ikke er tilfredsstillende dokumentert i forhold til de retningslinjer som gruppen forholder seg til. Gruppen konkluderer derfor fortsatt med at det foreslåtte behandlingsregimet er eksperimentelt/utprøvende.»

Søknad om bidrag skal vurderes ut fra representativ norsk medisin, på grunnlag av det aktuelle behandlingsopplegg og indikasjonsstillingen.

Rikstrygdeverket fant derfor ikke at vilkårene for å yte bidrag til dekning av utgifter til sykebehandling i utlandet var til stede.»

I brev av 10. april 2001, sendt klagenemnda pr. telefaks samme dag, fremholdt klager at han ville la lokale tillitsvalgte representere ham som fullmektig. Klagenemnda mottok i brev av 14. juni 2001 kommentarer til saken  fra klagerens fullmektig.

28. juni 2001 fattet nemnda vedtak i saken. Det begrunnede vedtak lyder i sin helhet som følger:

”Klageren har bedt om at nemnda opphever Rikstrygdeverkets vedtak og hjemviser saken til ny behandling fordi det angivelig hefter saksbehandlingsfeil ved Rikstrygdeverket beslutning. Det fremgår av forvaltningslovens § 41 at vedtaket likevel er gyldig når det er grunn til å regne med at feilen ikke kan ha virket bestemmende på vedtakets innhold. Klagenemnda legger til grunn at den har alle nødvendige opplysninger i saken. Klager har fremført sitt syn skriftlig overfor nemnda, og det kan ikke antas at opplysninger av betydning mangler. Eventuelle feil ved Rikstrygdeverkets behandling kan derfor uansett ikke spille noen rolle for klagenemndas behandling.

Hovedspørsmålet i saken er om det finnes kompetanse til å behandle den aktuelle lidelse i Norge. Klagenemnda har tidligere lagt til grunn at det finnes kompetanse til å behandle myelomatose i Norge. Det fremgår av Rikshospitalets brev av 4. april 2000 at pasienten ble diskutert i stamcelletransplantasjonsgruppens møte 3. april 2000. Gruppen konstaterte at han falt utenfor høydosedelen av daværende myelomatose-protokoll på grunn av utilfredsstillende respons på VAD-kurer. Gruppen konkluderte «med at pasienten klart falt utenfor den høydoseprotokoll som i dag brukes.» Det ligger i dette at den omsøkte behandling gis i Norge, men at det ikke foreligger indikasjon for å ta behandlingen i bruk overfor denne pasienten. Det forhold at indikasjonsstilling mangler, innebærer ikke at det ikke finnes kompetanse i Norge. Hovedvilkåret i forskriftens § 2 første ledd, er derved ikke oppfylt. Det er følgelig ikke anledning til å gi bidrag.

Det fremgår for øvrig av Rikshospitalets brev av 24. oktober 2000 at stamcellegruppen ved vurdering av klagers tilfelle har konkludert med at det foreslåtte behandlingsregimet er eksperimentelt/utprøvende. Nemnda legger dette til grunn for sin vurdering. Det følger av forskriftens § 4 at det som hovedregel ikke gis bidrag til eksperimentell eller utprøvende behandling. Bidrag kan i slike tilfeller bare unntaksvis gis dersom sykdomstilstanden er sjelden. Klagers lidelse er ikke sjelden i forskriftens forstand. Uavhengig av kompetansespørsmålet er derfor vilkårene for bidrag heller ikke oppfylt på dette punkt.

Nemnda har på denne bakgrunn truffet slikt

VEDTAK:

Rikstrygdeverkets vedtak av 22. august 2000 stadfestes”

Klageren brakte saken inn for sivilombudsmannen, som i brever av 28. september, 3. oktober og 17. oktober 2001 har bedt klagenemnda svare på spørsmål i forbindelse med saken og vedtaket. Spørsmålene er besvart i brever av 2. oktober, 8. oktober og 29. oktober 2001. I brev av 12. november 2001 anbefalte sivilombudsmannen klagenemnda å ta saken opp på nytt, og ba om å bli underrettet om sakens utfall.

Sitat fra brev av 12. november 2001 fra sivilombudsmannen:

OMBUDSMANNENS VURDERING AV AVSLAG PÅ SØKNAD OM BIDRAG TIL MEDISINSK BEHANDLING I UTLANDET

Jeg viser til tidligere korrespondanse, senest klagenemndas brev 29. oktober 2001.

Jeg anbefaler nemnda å behandle Ks søknad på nytt. Begrunnelsen følger nedenfor.

Bakgrunn

K klaget i brev 10. august 2001 over klagenemndas vedtak 28. juni 2001. Nemnda stadfestet Rikstrygdeverkets avslag 22. august 2000 på Ks søknad etter folketrygdloven § 5-22 om å få dekket utgifter til undersøkelse og behandling av sykdommen myelomatose ved Universitetsklinikken i Tyskland.

K fremholdt at nemnda ikke hadde begrunnet sitt avslag i tråd med forvaltningslovens regler, idet nemnda kun hadde slått fast at det foreslåtte behandlingsregimet er eksperimentelt, uten å ha vurdert den medisinske ekspertise fra universitetsklinikken. Han påpekte videre at nemnda ikke hadde gitt noen forklaring på hvorfor myelomatose er en sykdom som ikke er sjelden i forskriftens forstand.

I brev herfra 28. september 2001 ble saken forelagt klagenemnda. Nemnda ble bedt om å kommentere det K hadde fremholdt. Det ble spesielt bedt om en redegjørelse for hvorfor den foreslåtte behandlingen i utlandet anses for eksperimentell/utprøvende, herunder hvorfor den foreslåtte behandlingsformen ikke er anerkjent i Norge. Under henvisning til Ks uttalelse om at "universitetsklinikken i Tyskland er blant verdens fremste i behandling av kreft", ble det spurt om nemnda hadde vurdert om Universitetsklinikken i Tyskland kan ha bedre faglig kompetanse på dette området enn det norske sykehus kan tilby, og om nemnda la til grunn at all utenlandsk behandling er eksperimentell inntil den er utprøvd i Norge.

Nemnda ble videre bedt om å kommentere Ks opplysninger om at nemnda hadde forankret sitt vedtak i at han falt utenfor den høydoseprotokoll som i dag brukes, mens dette gjaldt daværende høydoseprotokoll som han ble ført inn i desember 1997. Det ble i den forbindelse spurt om det ikke er situasjonen på vedtakstidspunktet som er avgjørende.

Dersom det er slik at kriteriene for å falle innenfor nevnte høydoseprotokoll stadig endres, og det etter det opplyste var gått 3/4 år siden sist K ble vurdert, ble det bedt opplyst hva som er årsaken til at han ikke ble utredet på nytt.

Nemnda ble videre bedt om å kommentere Ks henvisning til uttalelse fra seksjonsoverlege C ved sentralsykehuset om at «forskningen i Norge og samarbeidende land vedrørende behandlingen av myelomatose endres og at tiden arbeider for meg», og at «den protokoll som i dag (2001) benyttes i behandlingen av pasienter med myelomatose - og som er endret etter 1997» - ikke ville «ha vært til hinder for at jeg i 1997/98 likevel hadde fått høydosebehandling».

K kom tilbake til saken i brev 1. oktober 2001 der han bl.a. opplyste at høydosebehandling var praktisert i Tyskland siden 1986 og at han på kort varsel kunne få behandling i Tyskland. Som vedlegg til brevet fulgte kopi av et kompendium fra pasientseminar 1.- 2. september 2001 der K hadde deltatt.

I brev 2. oktober 2001 henviste nemnda v/ utredningslederen til forskrift om bidrag til behandling i utlandet og om klagenemnd for bidrag til behandling i utlandet (heretter kalt forskriften) av 14. januar 1999 nr. 19 § 4 og merknadene til denne. Hovedregelen er at det ikke ytes bidrag til eksperimentell eller utprøvende behandling. Under henvisning til brev 24. oktober 2000 og 4. april 2000 fra Gruppe for allogen stamcelletransplantasjon (heretter kalt stamcelletransplantasjonsgruppen) fremholdt nemnda at det finnes nasjonal kompetanse til å behandle Ks sykdom og at unntaksregelen om at det kan åpnes for bidrag til «enkeltpersoner innen sykdomsgrupper som er så sjeldne, og/eller så vanskelige og ressurskrevende, at det ikke er bygget opp nasjonal kompetanse», derfor ikke kom til anvendelse.

Nemndas sekretariat uttalte videre at nemnda under henvisning til forskriften § 2 hadde basert sin uttalelse om at behandlingen ved Universitetsklinikken i Tyskland var eksperimentell/utprøvende på representativ medisin, på grunnlag av det aktuelle behandlingsopplegg og indikasjonsstilling. Det ble i denne sammenheng på ny vist til uttalelsen fra stamcelletransplantasjonsgruppen av 24. oktober 2000 samt nemndas egne vurderinger, der det bla. fremgår at «norske sykehus ikke har funnet indikasjon for å behandle klageren med den omsøkte behandling». At et annet sykehus har funnet slik indikasjon, kunne nemnda under henvisning til behandlingsforskriften § 2 med merknader ikke legge vekt på. Dette gjaldt selv om pasienten ønsket behandling utført ved utenlandsk institusjon etter en metode som ikke er tatt i bruk i Norge.

Nemnda viste avslutningsvis til at den måtte bygge sitt vedtak på representativ medisin, og at den ikke hadde anledning til å henvise klageren til ny undersøkelse.

I brev 8. oktober 2001 uttalte nemndas sekretariat at en hadde vurdert det materialet som ble oversendt herfra 3. oktober 2001, men at en ikke kunne se at det kunne «danne grunnlag for noen annen vurdering enn den som tidligere er gjort».

K kom tilbake til saken i brev 11. oktober 2001. Når det gjaldt nemndas uttalelse 2. oktober 2001, fremholdt K bl.a. at det er svært sjelden at menn i hans alder får myelomatose i Norge, og under alle omstendigheter mente han at sykdommen var sjelden.

Han viste videre til at universitetsklinikken siden 1986 har hatt svært gode resultater med den høydosebehandling som der blir benyttet. Det forhold at Norge er mer restriktiv og varsom med å gi slik behandling viser at det her ikke er bygget opp tilstrekkelig nasjonal kompetanse og ekspertise for å gi høydosebehandling i et tilfelle som hans, og konsekvensen blir da ikke-behandling. Han viste videre til at universitetsklinikken i Tyskland er blant verdens fremste i behandling av kreft med et pasientgrunnlag på nærmere 100 millioner (Tyskland, Østerrike, Nederland og Sveits), mens Norge er et lite land. Kriteriene for høydosebehandling er under endring, men saken hastet for K, og han kunne snart ikke vente lenger.

K stilte seg videre meget undrende til at nemnda var så absolutt og avvisende i sin uttalelse vedrørende forholdet til den endrede protokoll for høydosebehandling uten at saken på forhånd var forelagt dr. med. B og/eller seksjonsoverlege C  til uttalelse. Han mente dette var en saksbehandlingsfeil, idet saken ikke kunne anses å være godt nok opplyst. Han fremholdt videre at nemnda ikke på et eneste punkt hadde kommentert de tyske medisinske vurderinger.

Når det gjaldt nemndas uttalelse 8. oktober 2001, la han til grunn at den tilsendte informasjonen fra pasientseminaret i Tyskland 1.- 2. september 2001 var vurdert og avgitt av en samlet nemnd. Sett hen til at materialet ble oversendt herfra 3. oktober 2001, stilte han seg noe undrende til hvordan nemnda på en forsvarlig måte hadde rukket å vurdere dette materialet så grundig at den uten begrunnelse kunne avvise hele materialet. Han mente dette illustrerte at nemnda vegret seg for å gå inn i den tyske medisinske ekspertise.

I brev hit 29. oktober 2001 uttalte nemnda at den ikke hadde funnet grunn til å vurdere spørsmålet om Ks sykdom var sjelden, idet det første av de tre kumulative vilkårene i forskriften § 2, om at det må mangle medisinsk kompetanse i Norge, ikke var oppfylt. Det ble videre pekt på at forskriften § 4 (om at det som hovedregel ikke kan ytes bidrag til eksperimentell behandling) også forutsetter at vilkårene i § 2 må være oppfylt for at det kan ytes bidrag.

Om nemndas behandling av foreleggelsene herfra ble det opplyst at nemnda har møter omtrent en gang i måneden for å avgjøre sakene. Den har et sekretariat bestående av to personer som har fått delegert det daglige ansvaret i nemnda, noe som skjer i nært samarbeid med nemndas leder. Sekretariatets utredningsleder hadde fullmakt fra nemndslederen til, i samarbeid med ham, å vurdere henvendelsene fra K og undertegne svarbrev.

Nemndas uttalelse ble oversendt K herfra i telefaks 5. november 2001. I telefonsamtale samme dag presiserte K sine anførsler, samtidig som han opplyste at han ikke ønsket å komme med tilleggsmerknader fordi sykdommens utvikling gjorde at saken hastet. I telefaks 8. november 2001 kom K med en ytterligere uttalelse. Kopi av brevet følger vedlagt. Saken var tatt opp til avsluttende behandling, og da brevet ikke inneholdt nye opplysninger av avgjørende betydning foranlediget det ikke særskilt oversendelse til nemnda.

Mitt syn på saken

«Bidrag kan etter søknad ytes når behandling i Norge ikke kan gis på grunn av manglende medisinsk kompetanse. Manglende kapasitet ved norske sykehus gir ikke grunnlag for bidrag.

Bidrag kan ytes når:

 a) det foreligger en livstruende eller sterkt belastende langvarig sykdom eller tilstand og

 b) behandling ikke kan utføres forsvarlig i Norge etter akseptert metode.

Det skal foreligge uttalelse fra norske regionsykehus eller sykehus med regionfunksjon innen angjeldende område. Dette kan likevel unnlates dersom det foreligger en uttalelse fra et sykehus med kompetansesenter for sjeldne medisinske tilstander.

Ved avgjørelsen skal det legges vekt på nytteverdi og hensiktsmessighet for pasienten i form av sannsynlighet for helbredelse, bedring av helsetilstand, økt livslengde og/eller bedret livskvalitet, samt omfanget av eventuelle bivirkninger. Kostnadshensyn kan også tillegges vekt.»

Klagenemnda har i sitt vedtak 28. juni 2001 uttalt følgende:

«Hovedspørsmålet i saken er om det finnes kompetanse til å behandle den aktuelle lidelse i Norge. Klagenemnda har tidligere lagt til grunn at det finner kompetanse til å behandle myelomatose i Norge. Det fremgår av Rikshospitalets brev av 4. april 2000 at pasienten ble diskutert i stamcelletransplantasjonsgruppens møte 3. april 2000. Gruppen konstaterte at han falt utenfor høydosedelen av daværende myelomatoseprotokoll på grunn av utilfredsstillende respons på VAD-kurer. Gruppen konkluderte «med at pasienten klart falt utenfor den høydoseprotokoll som i dag brukes». Det ligger i dette at den omsøkte behandling gis i Norge, men at det ikke foreligger indikasjon for å ta behandlingen i bruk overfor denne pasienten. Det forhold at indikasjonsstilling mangler, innebærer ikke at det ikke finnes kompetanse i Norge. Hovedvilkåret i forskriftens § 2 første ledd, er derved ikke oppfylt. Det er følgelig ikke anledning til å gi bidrag.»

Det fremgår av de øvrige dokumenter at nemnda her har henvist til uttalelse 4. april 2000 fra stamcelletransplantasjonsgruppen på Rikshospitalet ved seksjonsoverlege B til Rikstrygdeverket. Videre fremgår det av sitat fra brev 8. mars 2001 fra Rikstrygdeverket til nemnda (inntatt i klagenemndas vedtak), at Rikstrygdeverket skal ha innhentet ny uttalelse fra stamcelletransplantasjonsgruppen for å få vurdert nye opplysninger i saken. Dette resulterte i brev 24. oktober 2000 fra seksjonsoverlege B til nemnda der det bl.a. sto at stamcelletransplantasjonsgruppen i møte 23. oktober 2000 nøye hadde diskutert saken, herunder det nye materialet som pasienten har innhentet fra Tyskland. Videre ble det uttalt at «gruppen konstaterer at nytteverdien av den behandling som anbefales fra Tyskland ikke er tilfredsstillende dokumentert i forhold til de retningslinjer som gruppen forholder seg til». Gruppen har derfor konkludert med at den foreslåtte behandlingen er «eksperimentell/utprøvende».

Saksbehandlingen

Etter forvaltningsloven § 34 annet ledd kan nemnda vurdere nye omstendigheter, og skal vurdere de synspunktene klageren kommer med. Klageren har her fremholdt at det trengs en ny utredning, og at forholdene har endret seg.

På et område som dette kan både grensene for det medisinsk mulige og pasientens tilstand forandre seg vesentlig mens stønadssaken behandles i forvaltningen. Det følger av § 34 jf. § 17 at nemnda har plikt til å sørge for at saken er så godt opplyst som mulig på vedtakstidspunktet. Jeg kan ikke se at det er tilfellet her.

Nemnda har basert sin avgjørelse på de ovennevnte uttalelsene fra stamcelletransplantasjonsgruppen. Disse uttalelsene var 3/4 år gamle da vedtaket ble fattet. K viser i sin klage hit til at seksjonsoverlege C ved sentralsykehuset har opplyst at «forskningen i Norge og samarbeidende land vedrørende behandling for myelomatose endres og at tiden arbeider for meg». Han viste i denne sammenheng til at han hadde forstått det slik at den protokoll som i dag benyttes (2001) i behandlingen av pasienter med myelomatose - og som er endret etter 1997 - ikke ville ha vært til hinder for at han i 1997/98 hadde fått høydosebehandling, at det nå legges mindre vekt på resultatene fra VAD-kurene og at aldersgrensen er endret fra 50 til 65 år.

Dersom dette er tilfellet, kan jeg ikke se annet enn at K burde ha vært henvist til en ny undersøkelse og at nemnda burde ha innhentet nye uttalelser fra hans primærlege og/eller stamcelletransplantasjongruppen, slik at nemndas vedtak var basert på Ks helsemessige tilstand og gjeldende medisinsk ekspertise om sykdommen på vedtakstidspunktet.

Den generelle tolkingen av forskriften

Nemnda synes å ha lagt til grunn at det ikke mangler medisinsk kompetanse i Norge når denne sykdommen kan behandles i Norge, men de norske medisinske vurderingene tilsier at denne pasienten ikke vil ha tilstrekkelig nytte av behandlingen. Etter mitt syn er det derimot riktig å ta utgangspunkt i at det kan finnes utenlandske medisinske miljøer som kan behandle også pasienter som vi i Norge ikke kan behandle. Hvis et slikt utenlandsk miljø kan behandle en bestemt pasient forsvarlig, vil man mangle medisinsk kompetanse i Norge for å behandle denne pasienten. Merknadene til forskriften kan ikke føre til noen annen løsning, og kan uansett ikke endre forskriftens klare ordlyd.

Etter mitt syn har derfor klagenemnda tolket forskriften feil.

Subsumsjonen

Klagenemnda bygger på at Ks indikasjon ikke tilsier at et norsk sykehus kan hjelpe ham. Spørsmålet er dermed om behandlingen i Tyskland er medisinsk forsvarlig og kan gi K en behandling som norske sykehus ikke kunne gi ham. Dette er i utgangspunktet et medisinsk skjønn som ombudsmannen ikke kan overprøve direkte. Men nemnda må vurdere materialet fra Tyskland konkret. Det skal etter mitt syn mye til før de norske medisinske vurderingene uten videre kan legge til grunn at et velrenommert universitetssykehus ikke kan gi bestemte pasienter en bedre behandling enn de ville fått ved et norsk sykehus i et tilfelle som dette. Sett i lys av den betydningen saken har for klageren, må begrunnelsen være meget grundig for å gi tillit til at vurderingen er forsvarlig (jf. bl.a. Rt. 1981 s. 745).

Slik saken fremstår for meg, kan jeg ikke se at nemndas begrunnelse overbeviser meg om at den har forstått forskriften riktig, eller vurdert materialet fra Tyskland tilstrekkelig grundig.

Det følger av dette at jeg heller ikke kan se at vurderingen av det tyske behandlingsforslag som «eksperimentelt» er overbevisende.

2. Jeg finner videre grunn til å stille spørsmål om hvordan nemnda har behandlet henvendelsene herfra. Selv om jeg har forståelse for at det rent praktisk er formålstjenlig med møter bare en gang i måneden, og at sekretariatet overtar det daglige ansvaret og arbeidet (dog med nært samarbeid med nemndas leder), ville jeg ha foretrukket at saken var blitt fremlagt for en samlet nemnd pga. den ekspertisen som her må forutsettes å være. Jeg sikter her spesielt til vurderingen av den tilsendte dokumentasjonen fra pasientseminaret i Tyskland, men også en utdyping av nemndas vedtak i forhold til forskriften §§ 2 og 4.

3. På bakgrunn av den tid som har gått siden Rikstrygdeverket avslo søknaden 22. august 2000, opplysningene fra K om at saken haster, at han snart ikke kan vente lenger og at han har et stående tilbud om behandling i Tyskland, ber jeg om at nemnda foretar de nødvendige skritt i saken, herunder at den gis høyeste prioritet.

Jeg ber om å bli holdt underrettet om sakens utfall.”

23. november 2001 hadde nemnda ekstraordinært telefonmøte hvor saken ble lagt frem. Nemnda ble satt med lederen og to øvrige medlemmer, jf. forskriftens § 7 annet ledd og tilhørende merknader. Nemnda besluttet å innhente en ny spesialistuttalelse og utsatte derfor saken.

Helsetilsynets rådgivende gruppe for allogen stamcelletransplantasjon har behandlet saken på nytt og har avgitt en uttalelse datert 18. desember 2001. Uttalelsen siteres i sin helhet:

“AD: Saksnr 01/00017

Det vises til henvendelser datert 26.11.01 med vedlegg og 4.12.01 med presiseringer.

Svar på spørsmålene er :

1. Insidensrater for myelomatose i Norge : Totalt 6/100.000 / år, under 60 år: 1/100.000 / år.
2. Høydosebehandling ved myelomatose tilbys ved alle regionsykehus. Annen behandling av myelomatose gis ved alle sentralsykehus og så vidt gruppen vet – ved alle lokale sykehus som har medisinsk avdeling.
3. + 4.  Gruppen må bruke noe plass på å svare på disse spørsmålene, siden det nok hersker en del uklarheter om begrepene.

a)      Høydosebehandling er etablert for pasienter under 60-65 år med tidligere ubehandlet,  behandlingstrengende sykdom.

Gruppen har ut fra den franske studie som doktor G refererer til og de resultater som er oppnådd i forsøksprotokoller innenfor den nordiske myelomatose studie gruppen, de siste par år den oppfatning at høydosebehandling med autolog stamcellestøtte må betraktes som standardbehandling hos yngre pasienter med nyoppdaget, behandlingstrengende myelomatose. Studien NMSG 5/94, som K var med i, viste en forbedret overlevelse med høydosebehandling hos pasienter som responderte på innledende cellegiftkurer før høydosebehandling, og som tidligere ikke hadde fått behandling. K ble ekskludert fra videre deltagelse i denne studien fordi det ikke var respons på de første cellegiftkurene. I den studien som nå nylig er avsluttet ble pasienter opp til 65 år inkludert. Pasienter som ikke hadde åpenbar progresjon av sykdommen under cellegiftbehandlingen, som ble gitt i månedene før høydosebehandlingen, gikk videre til høydosebehandling. Preliminære data viser at det var en klar nytte av høydosebehandlingsprogrammet i forhold til en godt karakterisert, historisk kontrollgruppe. K kunne ikke inkluderes i denne studien fordi han allerede hadde fått behandling.

Den prosedyrerelaterte dødelighet i forbindelse med høydosebehandling slik pasientene er utvalgt og behandlet  i våre studier er liten (under 5%).

Vår konklusjon er at høydosebehandling nå er etablert hos yngre pasienter med nyoppdaget, behandlingstrengende myelomatose, og har en klar nytteeffekt hos pasienter under 60-65 år. Metoden kan gjennomføres uten stor risiko hos pasienter som ikke har kontraindikasjoner. Dette er det internasjonal enighet om.

b)      Høydosebehandling hos pasienter med myelomatose med mer langtkommen sykdom anses som utprøvende fordi dokumentasjonen for nytte i forhold til andre behandlingsalternativer er mangelfull.

Hos pasienter som allerede har fått behandling for myelomatose med ny progresjon av sykdommen, er det dessverre ikke tilsvarende god dokumentasjon på uselekterte pasientmaterialer og tvilsomt om halvparten av pasientene vil oppnå en komplett remisjon av sin myelom-sykdom slik det står i doktor Gs resymé. Inntil videre er slik behandling utprøvende, til det er tilstrekkelig dokumentert etter gjengse kriterier at den er bedre enn annen type behandling hos pasienter med tidligere behandlet myelomatose som har progredierende sykdom. Oss bekjent finnes det publisert én liten randomisert studie som kan tyde på at det kan være en nytteeffekt, hos pasienter med nyoppdaget, behandlingstrengende myelomatose, som fikk høstet stamceller før den innledende cellegiftbehandling, og fikk høydosebehandling ved primær resistens mot kjemoterapien eller ny progresjon av sykdommen. K er ikke i en slik klinisk situasjon

c)      Gruppen vil forsøke å klargjøre hvorledes begrepene eksperimentell / utprøvende blir brukt:

Vi mener ikke at den praktiske fremgangsmåte med bruk av høydosebehandling med autolog stamcellestøtte er eksperimentell / utprøvende. Den er veletablert når den gjøres etter de standard prosedyrer som er vanlig internasjonalt. Den samme behandlingen kan imidlertid være utprøvende når man bruker den på pasientkategorier der nytten ikke er klarlagt.

d)      Behandling med thalidomid ved myelomatose er å anse som utprøvende mhp spørsmålet om den gir forlenget overlevelse.

Konklusjon: Behandlingen i Tyskland anses som utprøvende. Den bør derfor, om mulig, gis innenfor en protokoll som kan avklare dens nytteeffekt i forhold til andre behandlingsalternativ.

5.      Finnes det kompetanse i Norge til å anvende behandlingsprinsippet, dvs finnes det medikasjon her og brukes den?

Svaret på disse tre spørsmål er ja.

Helsetilsynets rådgivende gruppe for allogen stamcelletransplantasjon håper at Klagenemnda for bidrag til behandling i utlandet nå har tilstrekkelig grunnlag for å fatte vedtak i denne vanskelige saken. ”

Klager anmodet i brev, sendt pr. telefaks,  av 17. desember 2001 om å få oversendt stamcelletransplantasjonsgruppens uttalelse pr. telefaks slik at han kunne kommentere denne. Klager opplyste at han ville kunne gjøre dette i løpet av en dag. Uttalelsen ble oversendt klager ved telefaks av 19. desember 2001 og han ble gitt en frist til formiddagen 20. desember 2001. Ved telefaks av 20. desember 2001 anmodet klager om at fristen måtte forlenges til 21. desember kl. 1200 fordi han var til sykehusbehandling av sykdommen. Klager fikk innvilget fristforlengelse og har kommet med sine kommentarer i brev av 21. desember 2001 som er sendt pr. telefaks.

Klagers brev av 21. desember 2001 siteres i sin helhet:

”SIVILOMBUDSMANNENS UTTALELSE AV 12. NOVEMBER 2001 OM ANBEFALING TIL KLAGENEMNDA OM Å BEHANDLE SAKEN PÅ NYTT

Jeg viser til telefakser 20 og 21 desember med klagenemnda; siste telefaks tidlig i dag hvor det gis utsettelse med uttalelse til i dag kl. 1200. Grunnen til at jeg søkte utsettelse, fremgår av telefakser fra i går.

Klagenemnda bes ved ny behandling av saken om å foreta en fullstendig og gjennomgripende ny behandling av hele sakskomplekset. Det som i særlig grad er det beklagelig i denne saken er at tiden har gått og det har vært progresjon i sykdommen mens forvaltningen har hatt saken under behandling. Jeg minner om at Rikstrygdeverkets vedtak er av 20. august 2000. Det er beklagelig at klagenemnda ikke fra først av tok grundig nok tak i saken og merket seg de feil som var begått av Rikstrygdeverket, men først returnerte saken til Rikshospitalet etter Ombudsmannens uttalelse. Dette har klarligvis medført at saken har trukket langt ut i tid.

Nemnda bes om særskilt å merke seg mine uttalelser av 11. oktober og 8. november 2001 til Ombudsmannen. Jeg fastholder at sekretariatets uttalelser må anses som nulliteter, jf uttalelse 8. november s. 2. Dette støtter Ombudsmannen etter min oppfatning langt på vei. Jeg viser ikke særskilt til hvor Ombudsmannen sier dette, men forutsetter at nemnda inngående studerer Ombudsmannens uttalelse.

Gruppens uttalelse av 18. desember 2001 har jeg merket meg. Nemnda vil måtte se at denne uttalelsen er adskillig mer nyansert og avdempet i forhold til uttalelsene fra april og oktober 2000.

Jeg fastholder at behandlingen i Tyskland ikke er utprøvende eller eksperimentell og viser til hva de tyske legene uttaler. Ellers kan jeg vanskelig se sammenhengen i at behandling med thaledomid er utprøvende når thaledomid brukes i Norge ved myelomatose, jf professor D i T.

Klagenemnda bes og merke seg at Gruppen ikke fraråder behandling i Tyskland og at det sies at behandling ”om mulig, gis innenfor en protokoll” …. Således stilles dette ikke opp som noe absolutt krav.

Gruppen karakteriserer saken også som vanskelig (siste avsnitt punkt 5). Dette må forstås slik at saken er tvilsom og at det medisinsk kan forsvares behandling i Tyskland.

Når gruppen og sier at det er kompetanse i Norge for å gi meg behandling, er det nærliggende å spørre hvorfor da ikke tilby behandling her.

Jeg har studert nemndas avgjørelser på Internett. Å gi støtte i mitt tilfelle er ikke uforenlig med avgjørelsene i 18-01, 20-01, 26-01 og 37-00.

Denne uttalelsen sendes bare på faks. Det forutsettes at denne – samt all annen korrespondanse fra meg etter Ombudsmannens uttalelse – forelegges nemnda.

Endelig tør jeg be opplyst når vedtak skal treffes; hva betyr mao ”like over jul”, jf faks av i dag? Dette har betydning for i hvilken grad jeg vil anmode De tillitsvalgte ved Oslo byrett til å komme med ytterligere uttalelse i saken, jf tidligere uttalelse i saken.

Sekretariatet opplyste i går til byrettens kontor at saken skulle avgjøres ved telefonmøte. Om dette vises til hva som er sagt i går og tør be opplyst om dette fortsatt er nemndas arbeidsplan.”

Etter brev fra Sivilombudsmannen av 12. november 2001 har klager henvendt seg til klagenemnda ved brev/telefaks den 15. november, 20. november, 30.november, 17. desember, 20. desember, 21. desember og 29. desember 2001. Klagenemndas medlemmer har fått seg forelagt disse henvendelsene før vedtak ble fattet. Nemndas medlemmer har også fått seg forelagt en kopi av klagers brev til Sivilombudsmannen av 8. november 2001.

Nemndas vurdering:

Klagenemnda viser til sin begrunnelse for vedtak fattet 28. juni 2001 og fastholder denne. I tillegg bemerkes innledningsvis om nemndas forståelse av regelverket:

Det følger av folketrygdlovens § 5-22 at det kan ytes bidrag til dekning av utgifter også når et medlem reiser til utlandet for å få behandling i sykehus "når dette er en følge av manglende kompetanse i Norge". De nærmere regler om dette er gitt i forskrift av 14. januar 1999. Bakgrunnen for lovendringen fremgår av Ot prp nr 53 (1996-97). Av proposisjonen side 4 fremgår det at det etter Rikstrygdeverkets retningslinjer alltid har vært et grunnleggende vilkår for å godtgjøre utgifter til sykehusbehandling i utlandet at det offentlige helsevesen har manglet faglig forutsetninger for å utføre den manglende behandling. Vilkåret om manglende kompetanse bygger således videre på det som alltid har vært grunnvilkåret. I proposisjonen side 4 er vilkåret om manglende kompetanse nærmere utviklet slik:

"Det har således tradisjonelt først og fremst dreid seg om sjeldne, kompliserte sykdomstilfeller hvor det bl.a. på grunn av manglende pasientgrunnlag ikke har vært aktuelt å bygge opp behandlingskapasitet i Norge".

Synspunktet er videreutviklet i proposisjonen side 10 hvor det blant annet heter:

"I høringsnotatet la departementet til grunn at det overordnede mål for norsk helsepolitikk er at landet i størst mulig grad skal være selvforsynt med helsetjenester, herunder sykehusbehandling. Utgangspunktet må derfor være at befolkningen i Norge er henvist til innenlands behandlingstilbud, både hva angår kompetanse, kapasitet og prioritering. Sykehusbehandling i utlandet finansiert over folketrygden skal derfor i utgangspunktet bare finne sted dersom relevant behandling ikke er bygget opp i Norge av kompetansemessige årsaker."

Det fremgår av dette at sykehusbehandling i utlandet således bare er tenkt for sjeldne, kompliserte sykdomstilfeller hvor pasientgrunnlaget er så smalt at det ikke er naturlig å bygge opp behandlingskapasitet i Norge. Dette er ikke situasjonen for klagers lidelse. Myelomatose er ingen sjelden sykdom og nemnda legger til grunn at det er utviklet et godt behandlingstilbud også for denne kreftformen. Allerede sykdommens karakter tilsier altså at den faller utenfor ordningen med offentlig finansiert sykehusbehandling i utlandet.

Det er selvsagt at det kan være ulike måter å behandle en og samme lidelse på. I tillegg kommer at behandlingstilbud og indikasjonsstilling for bruk av ulike behandlinger stadig endres som resultat av et kontinuerlig forsknings- og utviklingsarbeid. En slik utvikling vil kunne ha forskjellig forløp i de ulike land også avhengig nasjonale prioriteringer. Når dette sammenholdes med at de pasienter det er tale om ofte er utsatt for alvorlige og uhelbredelige sykdommer og derfor er innstilt på å prøve alt for å bli frisk, sier det seg selv at det vil være et betydelig press for å få ta del i utprøvende eller eksperimentell behandling. I Norge har adgangen til å gi bidrag til slik eksperimentell eller utprøvende behandling alltid vært restriktiv. Forut for lovendringen var det i enkelte konkrete saker gitt bidrag til slik behandling, uten at dette påvirket retningslinjene til Rikstrygdeverket som gikk ut på å avslå slike søknader. I proposisjonen heter det på side 4 at det prinsipielt sett ikke har vært godkjent at "det ydes bidrag til godtgjørelse av utgifter ved høyteknologisk, utprøvende behandlingsformer i utlandet". Nettopp fordi det hadde oppstått ulikheter knyttet til enkeltbidrag gitt som resultat av politisk behandling ble folketrygdlovens § 5-22 endret med sikte på å gi enhetlige regler for bidrag i slike tilfeller. Et vesentlig vilkår her er at lidelsen er sjelden, jf forskriftens § 4, annet ledd. Det er imidlertid viktig å være klar over at det av ordlyden i loven og forskriften følger at det uansett ikke er adgang til å gi bidrag for utprøvende eller eksperimentell behandling dersom det finnes kompetanse til å behandle søkeren i Norge.

Det er videre klart forutsatt og konsekvent lagt til grunn i Klagenemndas praksis at kompetansemangel ikke kan konstateres utelukkende basert på det faktum at et mer avansert behandlingstilbud finnes i utlandet. Dette er presisert i merknaden til § 2 hvor det i annet ledd heter:

"Hovedregelen er således at man skal benytte det behandlingstilbud som finnes i Norge, selv om det kan være utviklet et mulig mer avansert behandlingstilbud i utlandet".

Klagenemnda bemerker at merknaden er naturlig hensett til de politiske vurderinger forarbeidene hviler på. Dersom et mulig mer avansert behandlingstilbud i utlandet i hvert tilfelle skulle innebære at det mangler kompetanse i loven og forskriftens forstand, ville det i realiteten være etablert et helt nytt regime hvoretter pasienter ikke bare unntaksvis ville kunne kreve å reise utenlands på folketrygdens bekostning. Det har klart ikke vært meningen. Ombudsmannen tar således grunnleggende feil når det heter at:

"Hvis et slikt utenlandsk miljø kan behandle en bestemt pasient forsvarlig, vil man mangle medisinsk kompetanse i Norge for å behandle denne pasienten".

Det Ombudsmannen her gjør er å forstå "kompetanse" som "tilbud". Det følger klart av forarbeidene at det ikke har vært meningen å gi bidrag i alle tilfelle behandlingstilbud ikke gis, f.eks. på grunn av manglende eller uenighet om indikasjonsstilling, slik situasjonen er i nærværende sak.

Når det gjelder spørsmålet om vilkårene for bidrag er oppfylt i dette tilfellet bemerkes i tillegg:

Klagenemnda finner at det i nærværende sak ikke kan være tvilsomt at det finnes kompetanse til å behandle klageren i Norge. Det fremgår klart av sakens dokumenter at den omsøkte behandling i prinsippet kunne ha vært gitt ved alle norske regionsykehus. Den omstendighet at klager faller utenfor de kriterier som er lagt til grunn for behandlingsregimet, innebærer ikke at kompetanse mangler. Nemnda har konsekvent lagt til grunn i sin praksis at uenighet om indikasjonsstilling eller prioriteringer knyttet til spørsmålet om behandling skal gis, ikke har som konsekvens at kompetanse mangler i forskriftens forstand.

Nærværende klage dreier seg nettopp om spørsmålet om indikasjon for omsøkt behandling.  Den omstendighet at det praktiseres andre kriterier for behandling i Tyskland viser nettopp at klagen ikke gjelder spørsmålet om kompetanse finnes, men om de medisinske forutsetninger for å ta i bruk et bestemt tilbud. Det er nokså klart at det ikke ligger til Klagenemnda å overprøve de medisinske vurderinger eller prioriteringer som er lagt til grunn ved utarbeidelsen av det norske tilbudet.

Det er etter dette altså ikke nødvendig å ta stilling til om den omsøkte behandling er utprøvende eller eksperimentell. Dette ville kreve at kompetanse mangler og at sykdommen er sjelden, jf forskriftens § 2 og § 4. Det tilføyes at det etter Klagenemndas syn er på det rene at den omsøkte behandlingen er utprøvende for den sykdomsfase som klager befinner seg i. I den forbindelse vises det til Helsetilsynets rådgivende gruppe for allogen stamcelletransplantasjons uttalelse av 18. desember 2001 hvor det om dette heter:

b)      Høydosebehandling hos pasienter med myelomatose med mer langtkommen sykdom anses som utprøvende fordi dokumentasjonen for nytte i forhold til andre behandlingsalternativer er mangelfull.

          Hos pasienter som allerede har fått behandling for myelomatose med ny progresjon av sykdommen, er det dessverre ikke tilsvarende god dokumentasjon på uselekterte pasientmaterialer og tvilsomt om halvparten av pasientene vil oppnå en komplett remisjon av sin myelom-sykdom slik det står i doktor Gs resymé. Inntil videre er slik behandling utprøvende, til det er tilstrekkelig dokumentert etter gjengse kriterier at den er bedre enn annen type behandling hos pasienter med tidligere behandlet myelomatose som har progredierende sykdom. Oss bekjent finnes det publisert én liten randomisert studie som kan tyde på at det kan være en nytteeffekt, hos pasienter med nyoppdaget, behandlingstrengende myelomatose, som fikk høstet stamceller før den innledende cellegiftbehandling, og fikk høydosebehandling ved primær resistens mot kjemoterapien eller ny progresjon av sykdommen. K er ikke i en slik situasjon.

c)       Gruppen vil forsøke å klargjøre hvorledes begrepene eksperimentell/utprøvende blir brukt:

          Vi mener ikke at den praktiske fremgangsmåte med bruk av høydosebehandling med autolog stamcellestøtte er eksperimentell/utprøvende. Den er veletablert når den gjøres etter de standard prosedyrer som er vanlig internasjonalt. Den samme behandlingen kan imidlertid være utprøvende når man bruker den på pasientkategorier der nytten ikke er klarlagt.

d)      Behandling med thalidomid ved myelomatose er å anse som utprøvende mht spørsmålet om den gir forlenget overlevelse.

                   Konklusjon: Behandlingen i Tyskland anses som utprøvende. Den bør derfor, om mulig, gis innenfor en protokoll som kan avklare dens nytteeffekt i forhold til andre behandlingsalternativ."

Nemnda har på denne bakgrunn truffet slikt

VEDTAK:

Klagenemndas vedtak av 28. juni 2001 fastholdes.

Oslo, 3. januar 2002