Vedtak

06/82

DISPENSASJONS- OG KLAGENEMNDA FOR BEHANDLING I UTLANDET

The Norwegian Governmental Appeal Board regarding medical treatment abroad

 

 

16. oktober 2006

 

 

 

 

NEMNDSVEDTAK

 

 

 

Rettslig grunnlag for nemndas vedtak er lov av 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) §§ 2-1 og 7-2, jf. forskrift av 1. desember 2000 om prioritering av helsetjenester, rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten, rett til behandling i utlandet og om dispensasjons- og klagenemnd.

 

Diagnose:

 

Nyrekreft med spredning.

 

Pasientens status i dag:

 

Klageren har fått den behandlingen det søkes om støtte til. Nemnda forstår søknaden slik at det i tillegg søkes om støtte til eventuell fremtidig behandling.

 

Ønsket behandling:

 

Behandling med virkestoffet sorafenib (legemiddelet Nexavar) ved (…) i Sverige.

 

Saksgangen hittil er som følger:

 

Hovedspørsmålet for nemnda er om det finnes et adekvat medisinsk tilbud for behandling av klagerens nyrekreft i Norge. Nemnda må ta stilling til om det forhold at klageren ikke kan få behandling med Nexavar (med virkestoffet sorafenib) i Norge, betyr at det ikke finnes et adekvat medisinsk tilbud for behandling av klagerens nyrekreft i Norge.

 

Kontoret for sykebehandling i utlandet, Helse Øst RHF, har avslått søknaden 2. mai 2006 med henvisning til at det finnes adekvat medisinsk kompetanse til å behandle klageren i Norge, samt at behandlingen med sorafenib (legemiddelet Nexavar) er eksperimentell/utprøvende.

 

Klageren er en 51 år gammel mann som er alvorlig rammet av en ondartet svulst i en nyre. Han har fra 2004 forsøkt flere behandlinger i Norge, men har ikke blitt bedre. Det fremgår av epikrise av (…) 2005 fra B [sykehus] at klageren i juni 2004 kjente en svulst på venstre side av halsen. Det viste seg at svulsten var oppstått som følge av spredning fra nyrekreft. Klageren ble deretter henvist til vurdering ved Urologisk avdeling, B. Legene kom til at det ikke var mulig å operere bort svulsten i nyren.

 

Det framgår videre av epikrisen at klageren deretter ble henvist til eksperimentell immuntoksin-behandling ved B. I (…) 2004 gjennomførte klageren to ABR-behandlinger (Advanced Bio-Mechanical Rehabilitation), men på grunn av tumorøkning ble behandlingen avsluttet. Han fikk deretter lindrende strålebehandling. Klageren har fra (…) 2005 fått interferon-behandling. Den (…) 2005 ble det foretatt målinger som viste progresjon under interferon-behandlingen. Klageren hadde også hatt bivirkninger i form av tretthet og kraftløshet. Interferon-behandlingen ble ifølge epikrisen stoppet den (…) 2005.

 

Han startet i (…) 2005 med behandling med Nexavar (sorafenib) i Sverige. Det var ikke gitt markedsføringstillatelse i Norge for legemiddelet Nexavar på tidspunktet for behandlingen. Han søker nå om å få dekket utgiftene ved denne behandlingen, samt om støtte til eventuell fremtidig behandling.

 

Klageren anfører :

 

I brev av 29. mai 2006 anfører klageren at han har forsøkt alle tilgjengelige behandlingsmetoder i Norge, med svært negative resultater. Han viser til at første gang han fikk behandling, økte tumormassen med 47 %, og etter interferonbehandling med ytterligere 50 %. Han fikk da beskjed om at det ikke fantes annen behandling i Norge som kunne ha virkning på hans alvorlige kreftsykdom.

 

Han ble deretter henvist til behandling med sorafenib ved (…) universitetssjukhuset i Sverige. Han fikk beskjed om at han ikke skulle betale for behandlingen selv. Behandlingen med sorafenib har ifølge klageren hatt meget god virkning, med over 50 % reduksjon i tumormassen.

 

Han anfører at han har rett til nødvendig helsehjelp, det fantes ikke adekvat medisinsk behandlingstilbud i Norge på tidspunktet for behandling, og behandlingen i Sverige utføres etter forsvarlig og akseptert metode.

 

Kostnadene ved behandlingen medfører en stor belastning for ham med en allerede belastet økonomi, og som aleneforsørger for tre barn.

 

Overlege (…) ved B, C, redegjør i brev av 22. mai 2006 for den behandlingen klageren har fått i Norge og i Sverige. Han uttaler at klageren har behov for helsehjelp for sin alvorlige sykdomstilstand, og at behandlingen med sorafenib er godt medisinsk dokumentert. Han er ikke enig i at det finnes et adekvat medisinsk behandlingstilbud i Norge.

 

Kontoret for sykebehandling i utlandet anfører :

 

I oversendelse til nemnda av 9. august 2006 har Kontoret for sykebehandling i utlandet ikke funnet grunnlag for å endre sitt tidligere vedtak.

 

Det vises til at det finnes adekvat medisinsk kompetanse og et forsvarlig behandlingstilbud for pasienter med klagerens diagnose i Norge i dag.

 

Det vises videre til at behandling med sorafenib (Nexavar) på det daværende tidspunkt ikke var tillatt i Norge. Det manglet derfor ikke kompetanse i Norge, men en godkjenning fra Statens legemiddelverk.

 

Det fremgår av merknadene til pasientrettighetsloven § 2-1 femte ledd, jf prioriteringsforskriften § 3, at man skal benytte seg av det tilbudet som finnes i Norge, selv om det finnes et mer avansert tilbud i utlandet.

 

Kontoret for sykebehandling i utlandet bemerker endelig at dersom klageren ønsker å benytte legemiddelet, så vil den rette fremgangsmåte være å søke om dispensasjon fra Statens legemiddelverk.

 

Etterfølgende forhold:

 

I brev av 22. august 2006 uttaler klageren at hans lege C ved B [sykehus] ikke er enig i at det fantes adekvat behandlingstilbud for ham i Norge på det aktuelle tidspunkt. Klageren ber om å få oppgitt hva den adekvate behandlingsformen i så fall innebærer, og bekreftelse på at den var tilgjengelig for ham i den aktuelle perioden.

 

Han kan heller ikke forstå etikken og moralen i denne saken. Han ønsker på vegne av sin familie å leve så lenge som mulig. Han har nå blitt mye bedre. Behandling i Norge ville antakelig medføre mye større kostnader enn den aktuelle behandlingen i Sverige. Han har fått den beste behandlingen, og norsk helsevesen har i tillegg spart betydelige beløp gjennom behandlingen i Sverige.

 

Han uttaler endelig at han vil vurdere å gå til media for å belyse hvordan kreftpasienter blir behandlet av byråkratiet i Norge, uten medfølelse og saklighet, og kun som et redskap for å spare kostnader.

 

Nemndas vurdering :

 

Det rettslige grunnlaget for vedtak i klagenemnda er slått fast innledningsvis.

 

For å ha rett til behandling i utlandet, må følgende vilkår være oppfylt:

• Pasienten må ha rett til nødvendig helsehjelp, jf. pasientrettighetsloven § 2-1 og prioriteringsforskriften § 2.
• Helsehjelp kan ikke ytes i Norge fordi det ikke finnes et adekvat medisinsk tilbud, jf. pasientrettighetsloven § 2-1 femte ledd. Pasienten kan ikke få helsehjelp i Norge fordi behandling ikke kan utføres forsvarlig etter akseptert metode, jf. prioriteringsforskriften § 3 første ledd.
• Den ønskede helsehjelpen i utlandet må utføres forsvarlig av tjenesteyter i utlandet etter akseptert metode, jf. prioriteringsforskriften § 3 første ledd.

 

I tillegg heter det i prioriteringsforskriften § 3 annet ledd at enkeltpasienter med sjeldne sykdomstilstander i spesielle tilfeller kan få eksperimentell eller utprøvende behandling i utlandet selv om vilkårene i prioriteringsforskriften § 2 første ledd nr 2 og § 2 tredje ledd, ikke er oppfylt.

 

Det fremgår av merknadene til prioriteringsforskriftens § 3, at det er forutsatt at ordningen etter pasientrettighetsloven skal praktiseres på lik linje med tidligere ordning etter folketrygdloven. Et av de grunnleggende vilkårene for at det skulle kunne ytes bidrag til behandling i utlandet etter tidligere forskrift, var at det var manglende medisinsk kompetanse ved norske sykehus. Nemnda legger således tilsvarende innhold til grunn for forståelsen av uttrykket ”ikke finnes et adekvat medisinsk tilbud i riket” i pasientrettighetslovens § 2-1 femte ledd jf. prioriteringsforskriften § 3 første ledd. Dette fremgår også indirekte av overskriften til prioriteringsforskriften § 3, som lyder: ”Helsehjelp i utlandet på grunn av manglende kompetanse i Norge”.

 

Hovedspørsmålet for nemnda er om det finnes et adekvat medisinsk tilbud for behandling av klagerens nyrekreft i Norge. Nemnda må ta stilling til om det forhold at klageren ikke kunne få behandling med Nexavar (med virkestoffet sorafenib) i Norge, betyr at det ikke fantes et adekvat medisinsk tilbud for behandling av klagerens nyrekreft i Norge.

 

Bakgrunnen for at behandling med Nexavar ikke ble gitt i Norge i (…) 2005 var at Nexavar ennå ikke hadde fått markedsføringstillatelse i Norge av Statens legemiddelverk. Nexavar fikk markedsføringstillatelse i EU den 19. juli 2006, gjennom EU’s ”sentrale prosedyre”. Ifølge informasjon fra Statens legemiddelverk ble det gitt markedsføringstillatelse for Nexavar i Norge den 28. juli 2006.

 

Den behandling klageren fikk i Sverige fra desember 2005 var ikke tilgjengelig i Norge på det daværende tidspunkt. Behandlingen skjedde på bakgrunn av at legemiddelet fikk FDA-godkjenning i oktober 2005 i USA, blant annet på grunnlag av en fase-III studie. På dette tidspunkt var ikke tilsvarende adekvat behandling tilgjengelig i Norge fordi legemiddelet ikke var godkjent. En behandling i Norge ville ikke gi samme grad av virkning for klageren som den behandlingen klageren fikk i Sverige.

 

Den behandling som ble gitt i Sverige var ikke eksperimentell eller utprøvende, men basert på vitenskapelig dokumentert effekt etter en stor fase-III studie.

 

Nemnda har etter dette kommet til at det ikke fantes et adekvat medisinsk tilbud for klageren i Norge da behandlingen i Sverige ble gitt, jf. pasientrettighetsloven § 2-1 femte ledd, jf prioriteringsforskriften § 3. Nemnda har videre kommet til at de øvrige vilkår for rett til behandling i utlandet er oppfylt.

 

Etter at godkjenning av legemiddelet ble gitt i Norge i juli 2006, legger nemnda til grunn at det nå finnes et adekvat medisinsk tilbud til klageren i Norge. Etter dette tidspunkt har klageren ikke rett til å få dekket behandlingsutgifter i utlandet etter dette regelverket.

 

Forut for behandlingen av saken opplyste Reino Heikkilä (…). Han erklærte seg derfor mulig inhabil i saken.

 

Heikkiläs vararepresentant, Haakon Melsom, ville antagelig også være inhabil i saken.

 

Nemnda ble derfor satt med fire medlemmer. Nemnda skal i utgangspunktet bestå av fem medlemmer, men etter prioriteringsforskriften § 10 annet ledd kan saker i spesielle tilfeller settes med færre medlemmer, minimum tre.

 

Nemnda har lagt vekt på at nærværende sak er enstemmig avgjort slik at fravær av ett medlem ikke har avgjørende innflytelse på vedtakets innhold, jf. forvaltningsloven § 41.

 

Nemnda har på denne bakgrunn truffet slikt

 

VEDTAK:

 

Helse Øst RHF sitt vedtak av 2. mai 2006 endres slik at A, født 1955, får dekket sine utgifter til behandling i Sverige fra desember 2005 til 28. juli 2006.